Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie estriolem w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane): Wpływ na funkcje poznawcze

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia estriolem u kobiet ze stwardnieniem rozsianym: wpływ na funkcje poznawcze.

Około 50% osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM), ma problemy z funkcjami poznawczymi. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii ukierunkowanych na funkcje poznawcze w stwardnieniu rozsianym. Ta próba ma na celu ustalenie, czy leczenie pigułką estrogenową, stosowaną w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwzapalnymi SM, może poprawić wyniki testów poznawczych w porównaniu z leczeniem pigułką placebo w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwzapalnymi u kobiet ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM), ma problemy z funkcjami poznawczymi. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym. Wiadomo, że nawroty stwardnienia rozsianego są znacznie zmniejszone o około 80% w późnej ciąży. Ta poprawa choroby może być spowodowana estriolem, estrogenem unikalnym dla ciąży. Poziomy estriolu we krwi spadają z niewykrywalnych poziomów przed ciążą, wzrastają w czasie ciąży i osiągają najwyższe poziomy w późnej ciąży. Ponadto wykazano, że leczenie estrogenami ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze w zwierzęcych modelach innych chorób neurologicznych. Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy doustne leczenie estriolem wywołuje poprawę funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym, gdy jest stosowane w połączeniu z głównymi zatwierdzonymi przez FDA standardowymi metodami leczenia SM (Betaseron® (lub Extavia®), Rebif®, Avonex® , Copaxone®, Gilenya®, Aubagio®, Tecfidera® lub Ocrevus®).

Połączenie standardowego leczenia stwardnienia rozsianego i pigułki estriolu (8 mg dziennie) zostanie porównane ze standardowym leczeniem stwardnienia rozsianego i placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Czas trwania leczenia będzie wynosił jeden rok, a głównym kryterium oceny wyników będą testy funkcji poznawczych, szybkość przetwarzania.

Drugorzędowymi wynikami będzie poprawa w innych testach poznawczych, MRI mózgu, poznawczych potencjałach wywołanych, a także wskaźnikach nawrotów i miarach niepełnosprawności (EDSS, 25-stopowy spacer, 9-dołkowy test kołkowy, ostrość wzroku przy niskim kontraście, jakość życia SM, zmodyfikowany wpływ zmęczenia Skala, Inwentarz Depresji Becka, Poziom Aktywności z wykorzystaniem akcelerometrii). Przestrzegane będą również środki bezpieczeństwa (badania krwi i oceny ginekologiczne). Ogólnym celem tego badania będzie opracowanie doustnego leku, estriolu, w celu poprawy funkcji poznawczych w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Giesser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Callene Momtazee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • The University of Colorado Denver
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Zakończony
        • The University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zakończony
        • The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klinicznie określonego lub rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego według kryteriów MacDonalda, wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego.
  • Brak nawrotu w ciągu 30 dni przed dniem włączenia do badania (wizyta w miesiącu 0). W przypadku nawrotu sterydów, wizyta w miesiącu 0 musi przypadać 30 dni po ostatniej dawce sterydu.
  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS) = 0,0 do 6,0.
  • Badanie przesiewowe PASAT (3-sekundowe) wynik 25-50 włącznie.
  • Musi być wystarczająco kompetentny umysłowo, aby postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań i wyrażać świadomą zgodę.
  • Musi być chętny i zdolny do podróżowania do ośrodka badawczego z częstotliwościami określonymi w protokole przez całkowity okres 12 miesięcy.
  • Pacjenci nie mogą być leczeni lub muszą otrzymywać stałą dawkę jednego z następujących leków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą w miesiącu 0: Copaxone®, Betaseron® (lub Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, okrelizumab, rytuksymab, Gilenya®, Aubagio® lub Tecfidera®. Czas spędzony w okresie badań przesiewowych może zaliczać się do tego 3-miesięcznego okresu.
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni ACTH, kortykosteroidami, dożylnymi immunoglobulinami (IVIG), wymianą osocza, Lipitorem® lub minocykliną, mogą zostać włączeni.
  • Jeśli pacjenci planują rozpocząć leczenie preparatem Copaxone® lub interferonem [Betaseron® (lub Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], okrelizumabem, Rituximaborem lub środkiem doustnym [Gilenya®, Aubagio® lub Tecfidera®], a następnie musi być włączony przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające miesiąc 0 (jak wyżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Osoby przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne (OCP), hormonalną terapię zastępczą (HTZ) inne hormony płciowe podczas badań przesiewowych i podczas 12-miesięcznego okresu badania (dozwolona jest wkładka Mirena®).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, które chcą zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania lub które będą w ciągu 6 miesięcy po porodzie w dniu pierwszej wizyty rejestracyjnej (miesiąc 0 ).
  • Kobiety planujące karmienie piersią po pierwszej wizycie rejestracyjnej (miesiąc 0).
  • Płodne, aktywne seksualnie kobiety, które nie chcą stosować skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji innych niż doustne środki antykoncepcyjne (tj. prezerwatywa, diafragma, wkładki domaciczne Uwaga: Hormonalna wkładka domaciczna [Mirena®] jest dozwolona).
  • Pacjenci po chirurgicznym wycięciu jajników bez leczenia hormonalnego przez 1 rok lub dłużej.
  • Menopauza bez hormonalnej terapii zastępczej przez 3 lata lub dłużej przed pierwszą wizytą rejestracyjną.
  • Pacjenci, którzy palą w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub podczas 12-miesięcznego okresu badania.
  • Pacjenci z poważną chorobą płuc, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, immunologiczną, zakaźną, nowotworową, poważną chorobą psychiczną (duża depresja, schizofrenia), chorobą endokrynologiczną (w tym poważną cukrzycą, chorobą tarczycy) lub chorobą ginekologiczną, w tym między innymi z Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, migrena z ogniskową aurą, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych, zespół policystycznych jajników, brak miesiączki o nieznanej etiologii, żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka związana z wcześniejszym stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, ostra lub przewlekła choroba komórek wątrobowych z nieprawidłową czynnością wątroby, gruczolaki lub raki wątroby, stwierdzona lub podejrzewana ciąża, znana nadwrażliwość pigułki antykoncepcyjnej Copaxone lub Betaseron .
  • Poziom B12 < 200.
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Stany, które mogłyby zakłócać ocenę funkcji neurologicznych, takie jak deformujące zapalenie stawów lub poważna amputacja.
  • Byli kiedykolwiek leczeni całkowitym napromieniowaniem limfatycznym, przeciwciałami monoklonalnymi, szczepieniem limfocytami T, kladrybiną, przeszczepem szpiku kostnego, azatiopryną, cyklofosfamidem, metotreksatem, mitoksantronem lub cyklosporyną.
  • Byli leczeni natalizumabem (Tysabri®) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne miana wirusa HIV w przeszłości.
  • Wcześniejsze poważne działania niepożądane związane z leczeniem estrogenami.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzedniej wieloośrodkowej próbie estriolu dla RRMS ("Połączona Próba Copaxone plus Estriol w RRMS").

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Estriol
Standardowe leczenie stwardnienia rozsianego + estriol
Lek: estriol
4 kapsułki po 2 mg (łącznie 8 mg) doustnie QD
Inne nazwy:
  • Synapauza
Lek: Noretyndron
Począwszy od miesiąca 6 oraz miesiąca 9 i 12: osoby przyjmujące estriol (grupa A) przyjmują 0,7 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Progestagen
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Standardowe leczenie stwardnienia rozsianego + placebo
Inny: Placebo
4 kapsułki doustnie raz na dobę
Inny: Progestagen Placebo
Począwszy od miesiąca 6 oraz miesiąca 9 i 12: osoby przyjmujące placebo (grupa B) przyjmują drugą tabletkę progestagenową placebo raz na dobę doustnie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu dodawania seryjnego w stymulacji (PASAT).
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość przetwarzania zostanie oceniona przez PASAT. Otrzymane zostaną numeryczne wyniki testu (w zakresie od 0-60), a następnie określona zostanie procentowa zmiana dla każdego pacjenta na zakończenie badania w porównaniu z wartością wyjściową. Określone zostanie, czy większa poprawa wyrażona jako zmiana procentowa wystąpi w grupie estriolu w porównaniu z grupą placebo.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych, oceniana na podstawie poznawczych potencjałów wywołanych, mierzona w milisekundach.
Ramy czasowe: 1 rok
Wywołane potencjały poznawcze będą rejestrowane w milisekundach dla każdego pacjenta na początku badania i po zakończeniu. Określona zostanie procentowa poprawa jako wniosek w porównaniu z wartością wyjściową dla każdego pacjenta. Porównania grup ujawnią, czy procentowa poprawa jest większa w grupie leczonej estriolem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych miarach wyniku SM.
Ramy czasowe: 1 rok
Określ, czy leczenie skojarzone ma wpływ na standardowe wyniki SM (nawroty, EDSS, test marszu na 25 stóp, test z 9 kołkami, ostrość wzroku przy niskim kontraście, jakość życia SM, zmodyfikowany strach przed zmęczeniem, inwentarz depresji Becka.
1 rok
Należy określić bezpieczeństwo, oceniając liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie, czy leczenie skojarzone jest bezpieczne (na podstawie badań neurologicznych, badań laboratoryjnych (chemia, morfologia) oraz badań ginekologicznych (badanie piersi i badania ginekologiczne).
1 rok
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą krótkiej baterii testów poznawczych.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzona zostanie krótka bateria testów poznawczych, w tym: Szybkość przetwarzania: odręczne pisanie SDMT; Pamięć wzrokowa: Test przypominania przestrzennego 7/24, Benton Forms F & G; Pamięć werbalna: Test selektywnego przypominania Buschke, Verbal Paired Associates; Język: generowanie listy słów. Każdy uczestnik zostanie przetestowany na początku, w 6. miesiącu i na zakończenie. Procentowa zmiana na zakończenie w porównaniu z wartością wyjściową zostanie określona dla każdego pacjenta. Porównania grup ujawnią, który test poznawczy w ramach baterii miał większą poprawę w grupie leczonej estriolem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estriol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj