Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztriol kezelés sclerosis multiplexben (MS): Hatás a megismerésre

2019. november 4. frissítette: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

A szklerózis multiplexben szenvedő nők ösztriol-kezelésének kettős vak, placebo-kontrollált kísérlete: Hatás a megismerésre.

A szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált emberek körülbelül 50%-ánál kognitív problémák lépnek fel. Jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés, amely a kognitív funkciókat célozza meg a szklerózis multiplexben. Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy az ösztrogéntablettával végzett kezelés, amelyet standard SM gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, javíthatja-e a kognitív teszteket a placebo tablettával és standard gyulladáscsökkentő szerekkel kombinált kezeléssel összehasonlítva SM-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált emberek körülbelül 50%-ánál kognitív problémák lépnek fel. Jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés a szklerózis multiplex kognitív funkcióira. Ismeretes, hogy a sclerosis multiplex relapszusai jelentősen, körülbelül 80%-kal csökkentek a terhesség késői szakaszában. Ez a betegség javulása az ösztriolnak, a terhességre jellemző ösztrogénnek köszönhető. Az ösztriol vérszintje a terhesség előtti kimutathatatlan szintről emelkedik, a terhesség alatt megemelkedik, és a terhesség végén éri el a legmagasabb szintet. Ezenkívül kimutatták, hogy az ösztrogénkezelés kedvező hatással van a megismerésre más neurológiai betegségek állatmodelljeiben. Ez a javaslat azt fogja megállapítani, hogy az ösztriollal történő orális kezelés javítja-e a kognitív működést szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, ha az FDA által jóváhagyott, SM főbb standard kezeléseivel (Betaseron® (vagy Extavia®), Rebif®, Avonex®) kombinálják. , Copaxone®, Gilenya®, Aubagio®, Tecfidera® vagy Ocrevus®).

A standard SM-kezelés és az ösztriol tabletta (8 mg/nap) kombinációját kettős vak módszerrel hasonlítják össze a standard SM-kezeléssel és a placebóval. A kezelés időtartama egy év lesz, és az elsődleges kimenetel a kognitív tesztek feldolgozási sebessége lesz.

A másodlagos eredmények más kognitív tesztek, agyi MRI-k, kognitív kiváltott potenciálok, valamint a relapszusok aránya és a rokkantsági intézkedések (EDSS, 25 láb séta, 9 lyukú mérés, alacsony kontrasztú látásélesség, MS életminőség, módosított fáradtság hatása) javulni fognak. Skála, Beck-depresszió leltár, aktivitási szint gyorsulásmérő segítségével). A biztonsági intézkedéseket (vérvizsgálat és nőgyógyászati ​​értékelés) is követni fogják. Ennek a tanulmánynak az általános célja egy orális kezelés, az ösztriol kifejlesztése lesz az SM kognitív funkcióinak javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Barbara Giesser, MD
        • Alkutató:
          • Callene Momtazee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Befejezve
        • The University of Colorado Denver
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Befejezve
        • The University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Befejezve
        • The University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag meghatározott vagy MacDonald-kritériumok szerinti relapszus-remittáló sclerosis multiplex, másodlagos-progresszív sclerosis multiplex vagy primer-progresszív sclerosis multiplex diagnózisa.
  • Nincs visszaesés a próbafelvétel napját megelőző 30 napon belül (0. hónap látogatás). Ha szteroidot adnak visszaesés miatt, akkor a 0. havi látogatásnak az utolsó szteroid adag után 30 nappal kell lennie.
  • 18 és 55 év közötti nők.
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot pontszám (EDSS) = 0,0-6,0.
  • Szűrés PASAT (3 másodperc) pontszám 25-50, beleértve.
  • Mentálisan elég kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi irányelveknek, és tájékozott beleegyezését adja.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a protokollban szereplő gyakorisággal utazzon a tanulmányi központba összesen 12 hónapig.
  • A 0. havi vizit előtt legalább 3 hónapig nem kell kezelni, vagy stabil adagot kell kapniuk a következő szerek valamelyikéből: Copaxone®, Betaseron® (vagy Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelizumab, Rituximab, Gilenya®, Aubagio® vagy Tecfidera®. A szűrési időszakban eltöltött idő ennek a 3 hónapos időszaknak a részét képezheti.
  • A jelenleg ACTH-val, kortikoszteroidokkal, intravénás immunglobulinokkal (IVIG), plazmacserével, Lipitor®-nal vagy minociklinnel kezelt betegek is beletartozhatnak.
  • Ha a betegek Copaxone® vagy interferon [Betaseron® (vagy Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], Ocrelizumab, Rituximabor orális szerrel [Gilenya®, Aubagio® vagy Tecfidera®] történő kezelés megkezdését tervezik, majd legalább 3 hónapig bekapcsolva kell lennie a 0. hónap előtt (a fentiek szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Orális fogamzásgátlót (OCP), hormonpótló terápiát (HRT) és egyéb nemi hormonokat szedő alanyok a szűrés során és a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt (Mirena® IUD megengedett).
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a beiratkozás 12 hónapja alatt, akik a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül teherbe szeretnének esni, vagy akik a szülés után 6 hónapon belül lesznek az első beiratkozási látogatás napján (0. hónap). ).
  • Nők, akik szoptatni terveznek az első beiratkozási látogatás után (0. hónap).
  • Termékeny, szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók megbízható, az orális fogamzásgátlókon kívüli fogamzásgátló módszert alkalmazni (pl. óvszer, rekeszizom, IUD Megjegyzés: Hormonális IUD [Mirena®] megengedett).
  • Sebészi petefészek-eltávolításon átesett betegek hormonpótlás nélkül 1 évig vagy tovább.
  • Hormonpótlás nélküli menopauza legalább 3 évig az első felvételi vizit előtt.
  • Olyan betegek, akik a szűrés vagy a 12 hónapos vizsgálati időszak során bármikor dohányoznak.
  • Súlyos tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, máj-, immunológiai, fertőző, neoplasztikus, súlyos pszichiátriai betegségben (súlyos depresszió, skizofrénia), endokrin betegségben (beleértve a súlyos cukorbetegséget, pajzsmirigybetegséget) vagy nőgyógyászati ​​betegségben szenvedők, beleértve, de nem kizárólagosan a betegeket : Thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek a múltban, agyi érrendszeri vagy szívkoszorúér-betegség, migrén fokális aurával, ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma, endometrium karcinóma vagy egyéb ismert vagy feltételezett neoplasia-estrogén , nem diagnosztizált kóros nemi vérzés, policisztás petefészek betegség, ismeretlen etiológiájú amenorrhoea, terhességgel járó kolesztatikus sárgaság vagy sárgaság korábbi fogamzásgátló tabletta szedésével, akut vagy krónikus hepatocelluláris betegség kóros májműködéssel, máj adenoma vagy karcinóma, ismert vagy feltételezett terhesség, ismert túlérzékenység a Copaxone vagy a Betaseron fogamzásgátló tabletták használatához .
  • B12 szint < 200.
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt öt évben.
  • Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a neurológiai funkciók értékelését, például deformáló ízületi gyulladás vagy jelentős amputáció.
  • Bármikor kezelték teljes limfoid besugárzással, monoklonális antitesttel, T-sejt-oltással, kladribinnel, csontvelő-transzplantációval, azatioprinnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, mitoxantronnal vagy ciklosporinnal.
  • A szűrést megelőző 6 hónapban natalizumabbal (Tysabri®) kezelték.
  • Pozitív HIV-titerek a múltban.
  • Korábbi súlyos mellékhatások az ösztrogénkezelés során.
  • Azok a betegek, akik részt vettek az RRMS korábbi többközpontú ösztriol vizsgálatában ("A Copaxone plus Estriol kombinációs vizsgálata RRMS-ben").

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: ösztriol
Standard SM kezelés + ösztriol
Drog: ösztriol
4 kapszula 2 mg-os (összesen 8 mg) PO QD
Más nevek:
  • Szinapuza
Drog: Noretindron
A 6. és a 9. és 12. hónaptól kezdődően: az ösztriolt szedő alanyok (A csoport) 0,7 mg PO QD-t szednek 2 hétig.
Más nevek:
  • Progesztin
Placebo Comparator: B csoport: Placebo
Standard SM kezelés + placebo
Egyéb: Placebo
4 kapszula PO QD
Egyéb: Progesztin Placebo
A 6. és a 9. és 12. hónaptól kezdődően: a placebót kapó alanyok (B csoport) egy második progesztin-placebo tablettát szednek PO QD 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban, amelyet a Paced Serial Addition Test (PASAT) értékelt.
Időkeret: 1 év
A feldolgozási sebességet a PASAT fogja felmérni. A numerikus tesztpontszámokat (0 és 60 közötti tartományban) kell megszerezni, majd minden egyes alany esetében meghatározzák a vizsgálat befejezésekor az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást. Meg kell határozni, hogy az ösztriol-csoportban történik-e nagyobb javulás százalékos változásban kifejezve, mint a placebo-csoportban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban a kognitív kiváltott potenciálok alapján, ezredmásodpercben mérve.
Időkeret: 1 év
A kognitív kiváltott potenciálokat msec-ben rögzítik minden egyes alanynál az alapvonalon és a befejezéskor. Minden egyes alany esetében meghatározzák a százalékos javulást a következtetésként az alapvonalhoz képest. A csoportok összehasonlítása megmutatja, hogy a százalékos javulás nagyobb-e az ösztriollal kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a standard SM kimenetel mérésekben.
Időkeret: 1 év
Határozza meg, hogy a kombinált kezelés hatással van-e a standard SM kimenetelekre (relapszusok, EDSS, 25 láb járásteszt, 9 lyukú ütési teszt, alacsony kontrasztú látásélesség, MS életminőség, módosított fáradtság hatású ijesztgetés, Beck depresszió leltár).
1 év
Határozza meg a biztonságosságot a nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok számának értékelésével kombinált kezelés esetén a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 1 év
Határozza meg, hogy a kombinált kezelés biztonságos-e (neurológiai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok (kémia, CBC) és nőgyógyászati ​​vizsgálatok (emlő- és nőgyógyászati ​​vizsgálatok) alapján.
1 év
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban, egy rövid kognitív teszttel értékelve.
Időkeret: 1 év
A kognitív tesztek rövid sorozatát adják le, beleértve: Feldolgozási sebesség: SDMT-kézírás; Vizuális memória: 7/24 Spatial Recall Test, Benton Forms F & G; Verbális memória: Buschke szelektív emlékeztető teszt, verbális páros munkatársak; Nyelv: Szólista generálása. Minden alanyt tesztelnek az alapvonalon, a 6. hónapban és a befejezéskor. Minden egyes alanyban meghatározzák a befejezéskor az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást. A csoportos összehasonlításokból kiderül, hogy az akkumulátoron belül melyik kognitív teszt javított jobban az ösztriollal kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-002055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ösztriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel