Östriolbehandlung bei Multipler Sklerose (MS): Wirkung auf die Kognition

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer klinisch eindeutigen oder nach MacDonald-Kriterien schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose, sekundär progredienten Multiplen Sklerose oder primär progredienten Multiplen Sklerose.
• Kein Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Studienanmeldung (Monat 0 Besuch). Wenn Steroide wegen eines Rückfalls verabreicht werden, muss der Besuch im Monat 0 30 Tage nach der letzten Steroiddosis liegen.
• Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Expanded Disability Status Score (EDSS) = 0,0 bis 6,0.
• Screening PASAT (3 Sekunden) Punktzahl 25-50, einschließlich.
• Muss geistig kompetent genug sein, um die Studienrichtlinien einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Muss bereit und in der Lage sein, für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten mit den im Protokoll angegebenen Häufigkeiten zum Studienzentrum zu reisen.
• Die Patienten dürfen vor dem Besuch im Monat 0 für mindestens 3 Monate keine Behandlung oder eine stabile Dosis eines der folgenden Wirkstoffe erhalten: Copaxone®, Betaseron® (oder Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelizumab, Rituximab, Gilenya®, Aubagio® oder Tecfidera®. Die im Screening-Zeitraum verbrachte Zeit kann als Teil dieses 3-Monats-Zeitraums dienen.
• Patienten, die derzeit mit ACTH, Kortikosteroiden, intravenösen Immunglobulinen (IVIG), Plasmaaustausch, Lipitor® oder Minocyclin behandelt werden, können eingeschlossen werden.
• Wenn Patienten planen, eine Behandlung mit Copaxone® oder einem Interferon [Betaseron® (oder Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], Ocrelizumab, Rituximabor oder einem oralen Wirkstoff [Gilenya®, Aubagio® oder Tecfidera®] zu beginnen, und dann sie muss mindestens 3 Monate vor Monat 0 eingeschaltet sein (wie oben).

Ausschlusskriterien:

• Männchen
• Probanden, die orale Kontrazeptiva (OCP), Hormonersatztherapie (HRT) oder andere Sexualhormone während des Screenings und während des 12-monatigen Studienzeitraums einnehmen (Mirena® IUP ist zulässig).
• Frauen, die schwanger sind oder planen, während der 12 Monate nach der Aufnahme schwanger zu werden, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger werden möchten oder die am Tag des ersten Aufnahmebesuchs innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt sein werden (Monat 0 ).
• Frauen, die nach dem ersten Aufnahmebesuch (Monat 0) stillen möchten.
• Fruchtbare sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, andere zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung als orale Kontrazeptiva (z. Kondom, Diaphragma, Spiralen Hinweis: Hormonspirale [Mirena®] ist erlaubt).
• Patientinnen mit chirurgischer Ovariektomie ohne Hormonersatz für 1 Jahr oder länger.
• Menopause ohne Hormonersatz für 3 Jahre oder länger vor dem ersten Registrierungsbesuch.
• Patienten, die während des Screenings oder während des 12-monatigen Studienzeitraums rauchen.
• Patienten mit schweren pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, immunologischen, infektiösen, neoplastischen, schweren psychiatrischen Erkrankungen (schwere Depression, Schizophrenie), endokrinen Erkrankungen (einschließlich schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen) oder gynäkologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit : Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen, tiefe Venenthrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte, zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung, Migräne mit fokaler Aura, bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom, Endometriumkarzinom oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien , nicht diagnostizierte anormale genitale Blutung, polyzystische Ovarialerkrankung, Amenorrhoe unbekannter Ätiologie, cholestatischer Schwangerschafts-Gelbsucht oder Ikterus nach früherer Anwendung der Antibabypille, akute oder chronische hepatozelluläre Erkrankung mit abnormer Leberfunktion, hepatische Adenome oder Karzinome, bekannte oder vermutete Schwangerschaft, bekannte Überempfindlichkeit zur Antibabypille Copaxone oder Betaseron verwenden .
• B12-Level < 200.
• Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Bedingungen, die die Beurteilung neurologischer Funktionen beeinträchtigen würden, wie z. B. deformierende Arthritis oder eine größere Amputation.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt mit totaler Lymphoidbestrahlung, monoklonalem Antikörper, T-Zell-Impfung, Cladribin, Knochenmarktransplantation, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Mitoxantron oder Cyclosporin behandelt wurden.
• Wurden in den 6 Monaten vor dem Screening mit Natalizumab (Tysabri®) behandelt.
• Positive Titer auf HIV in der Vergangenheit.
• Frühere schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Östrogenbehandlung.
• Patienten, die an der vorherigen multizentrischen Östriolstudie für RRMS („A Combination Trial of Copaxone plus Estriol in RRMS“) teilgenommen haben.