Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østriolbehandling ved multipel sklerose (MS): Effekt på kognition

4. november 2019 opdateret af: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med østriolbehandling hos kvinder med multipel sklerose: Effekt på kognition.

Cirka 50 % af personer med diagnosen multipel sklerose (MS) vil udvikle kognitionsproblemer. I øjeblikket er der ingen FDA-godkendte behandlinger rettet mod kognitiv funktion i multipel sklerose. Dette forsøg vil fastslå, om behandling med en østrogenpille, brugt i kombination med standard MS anti-inflammatoriske lægemidler, kan forbedre kognitiv testning sammenlignet med behandling med en placebo-pille i kombination med standard anti-inflammatoriske lægemidler hos kvinder med MS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 % af personer med diagnosen multipel sklerose (MS) vil udvikle kognitionsproblemer. I øjeblikket er der ingen FDA-godkendte behandlinger til kognitiv funktion ved multipel sklerose. Multipel sklerose-tilbagefald er kendt for at være signifikant reduceret med cirka 80 % i slutningen af ​​graviditeten. Denne sygdomsforbedring kan skyldes østriol, et østrogen unikt for graviditet. Estriol-blodniveauer går fra uopdagelige niveauer før graviditeten, stiger under graviditeten og når de højeste niveauer under slutningen af ​​graviditeten. Yderligere har østrogenbehandling vist sig at have gunstige virkninger på kognition i dyremodeller af andre neurologiske sygdomme. Dette forslag vil fastslå, om oral behandling med østriol inducerer en forbedring af kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose, når det anvendes i kombination med de vigtigste FDA-godkendte standardbehandlinger for MS, (Betaseron® (eller Extavia®), Rebif®, Avonex® , Copaxone®, Gilenya®, Aubagio®, Tecfidera® eller Ocrevus®).

Kombinationen af ​​standard MS-behandling plus østriol-pille (8 mg pr. dag) vil blive sammenlignet med standard MS-behandling plus placebo på en dobbeltblindet måde. Behandlingens varighed vil være et år, og det primære resultatmål vil være kognitiv testning af processeringshastighed.

Sekundære resultater vil være forbedringer i andre kognitive tests, hjerne-MRI'er, kognitive fremkaldte potentialer samt tilbagefaldsrater og invaliditetsmål (EDSS, 25 fods gang, 9 hullers peg-test, synsskarphed med lav kontrast, MS Livskvalitet, Modificeret træthedspåvirkning Skala, Beck Depression Inventory, Aktivitetsniveau ved hjælp af accelerometri). Sikkerhedsforanstaltninger (blodprøver og gynækologiske evalueringer) vil også blive fulgt. Det overordnede mål for denne undersøgelse vil være udviklingen af ​​en oral behandling, østriol, for at forbedre kognitiv funktion ved MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Barbara Giesser, MD
        • Underforsker:
          • Callene Momtazee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • The University of Colorado Denver
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • The University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk bestemte eller MacDonald-kriterier recidiverende-remitterende multipel sklerose, sekundær-progressiv dissemineret sklerose eller primær-progressiv dissemineret sklerose.
  • Intet tilbagefald inden for 30 dage før prøvetilmeldingsdagen (måned 0 besøg). Hvis steroider gives til tilbagefald, så skal måned 0 besøg være 30 dage efter sidste steroiddosis.
  • Kvinder i alderen 18 til 55, inklusive.
  • Udvidet handicapstatusscore (EDSS) = 0,0 til 6,0.
  • Screening PASAT (3-sekunders) score 25-50, inklusive.
  • Skal være mentalt kompetent nok til at overholde studieretningslinjer og give informeret samtykke.
  • Skal have lyst og evne til at rejse til studiecentret med frekvenser i protokollen i en samlet periode på 12 måneder.
  • Patienter må ikke være i behandling eller være på en stabil dosis af et af følgende midler i mindst 3 måneders varighed før besøget på måned 0: Copaxone®, Betaseron® (eller Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelizumab, Rituximab, Gilenya®, Aubagio® eller Tecfidera®. Tiden brugt i screeningsperioden kan indgå som en del af denne 3-måneders periode.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med ACTH, kortikosteroider, intravenøse immunglobuliner (IVIG), plasmaudveksling, Lipitor® eller minocyclin kan inkluderes.
  • Hvis patienter planlægger at starte behandling med Copaxone® eller et interferon [Betaseron® (eller Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], Ocrelizumab, Rituximabor, et oralt middel [Gilenya®, Aubagio® eller Tecfidera®], og så skal være tændt i mindst 3 måneder før måned 0 (som ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Forsøgspersoner på orale præventionsmidler (OCP), hormonsubstitutionsterapi (HRT) andre kønshormoner under screening og i den 12-måneders undersøgelsesperiode (Mirena® IUD er tilladt).
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af de 12 måneder af tilmeldingen, som ønsker at blive gravide inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som vil være inden for 6 måneder efter fødslen på dagen for det første tilmeldingsbesøg (måned 0 ).
  • Kvinder, der planlægger at amme efter første tilmeldingsbesøg (måned 0).
  • Fertile seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at praktisere pålidelige barrieremetoder til prævention, bortset fra orale præventionsmidler (dvs. kondom, diafragma, spiral Bemærk: Hormonspiral [Mirena®] er tilladt).
  • Patienter med kirurgisk ovariektomi uden hormonsubstitution i 1 år eller mere.
  • Overgangsalderen uden hormonerstatning i 3 år eller mere før det første indskrivningsbesøg.
  • Patienter, der ryger på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder.
  • Patienter, som har alvorlig lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, immunologisk, infektiøs, neoplastisk, større psykiatrisk sygdom (større depression, skizofreni), endokrin sygdom (herunder alvorlig diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom) eller gynækologisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til dem med : Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser, en tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, migræne med fokal aura, kendt eller mistænkt karcinom i brystet, karcinom i endometrium eller anden kendt eller mistænkt neoplasiastrogen-afhængig neoplasiastrogen , udiagnosticeret unormal genital blødning, polycystisk ovariesygdom, amenoré af ukendt ætiologi, kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående brug af p-piller, akut eller kronisk hepatocellulær sygdom med unormal leverfunktion, hepatiske adenomer eller carcinomer, kendt eller mistænkt overfølsomhed, kendt eller mistænkt overfølsomhed til p-piller Copaxone eller Betaseron brug .
  • B12 niveau < 200.
  • Stofmisbrug inden for de seneste fem år.
  • Tilstande, der ville forstyrre vurderingen af ​​neurologiske funktioner, såsom deformerende arthritis eller en større amputation.
  • Er på noget tidspunkt blevet behandlet med total lymfoid bestråling, monoklonalt antistof, T-cellevaccination, cladribin, knoglemarvstransplantation, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, mitoxantron eller cyclosporin.
  • Er blevet behandlet med natalizumab (Tysabri®) i de 6 måneder før screening.
  • Positive titere til HIV i fortiden.
  • Tidligere alvorlige bivirkninger med østrogenbehandling.
  • Patienter, der deltog i det tidligere multicenter-estriolforsøg for RRMS ("A Combination Trial of Copaxone plus Estriol in RRMS").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Estriol
Standard MS-behandling + Estriol
Medicin: østriol
4 kapsler á 2 mg (i alt 8 mg) PO QD
Andre navne:
  • Synapause
Medicin: Norethindron
Startende ved 6. måned og ved 9. og 12. måned: forsøgspersoner, der er på østriol (gruppe A) tager 0,7 mg PO QD i 2 uger.
Andre navne:
  • Progestin
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Standard MS-behandling + placebo
Andet: Placebo
4 kapsler PO QD
Andet: Progestin placebo
Startende ved 6. og 9. og 12. måned: forsøgspersoner, der er på placebo (gruppe B), tager en anden gestagen placebo-pille PO QD i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion vurderet ved Paced Serial Addition Test (PASAT).
Tidsramme: 1 år
Behandlingshastigheden vil blive vurderet af PASAT. Numeriske testresultater (spænder fra 0-60) vil blive opnået, derefter vil den procentvise ændring for hvert forsøgsperson ved forsøgets afslutning i forhold til baseline blive bestemt. Hvorvidt større forbedring udtrykt som procentvis ændring forekommer i østriolgruppen sammenlignet med placebogruppen vil blive bestemt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som vurderet ved kognitivt fremkaldte potentialer, målt i millisekunder.
Tidsramme: 1 år
Kognitivt fremkaldte potentialer vil blive registreret i msek for hvert emne ved baseline og konklusion. Den procentvise forbedring som konklusion sammenlignet med baseline for hvert emne vil blive bestemt. Gruppesammenligninger vil afsløre, om den procentvise forbedring er større i den østriolbehandlede gruppe sammenlignet med den placebobehandlede gruppe.
1 år
Ændring fra baseline i standard MS-resultatmål.
Tidsramme: 1 år
Bestem, om kombinationsbehandlingen har en effekt på standard MS-resultatmål (tilbagefald, EDSS, 25 fods gangtest, 9 hullers peg-test, synsskarphed med lav kontrast, MS-livskvalitet, Modified Fatigue Impact Scare, Beck Depression Inventory.
1 år
Bestem sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger med kombinationsbehandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 1 år
Bestem, om kombinationsbehandlingen er sikker (baseret på neurologiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (Chemistries, CBC) og gynækologiske undersøgelser (bryst- og gynækologiske undersøgelser).
1 år
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som vurderet ved et kort batteri af kognitive tests.
Tidsramme: 1 år
Et kort batteri af kognitive tests vil blive administreret, herunder: Behandlingshastighed: SDMT-håndskrevet; Visuel hukommelse: 7/24 Spatial Recall Test, Benton Forms F & G; Verbal hukommelse: Buschke Selective Reminding Test, Verbal Paired Associates; Sprog: Ordlistegenerering. Hvert emne vil blive testet ved baseline, måned 6 og konklusion. Procentvis ændring ved konklusion sammenlignet med baseline vil blive bestemt i hvert emne. Gruppesammenligninger vil afsløre, hvilken kognitiv test i batteriet der havde større forbedring i den østriolbehandlede gruppe sammenlignet med den placebobehandlede gruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med østriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner