Tratamento com Estriol na Esclerose Múltipla (EM): Efeito na Cognição

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente clinicamente definida ou critérios de MacDonald, esclerose múltipla progressiva secundária ou esclerose múltipla progressiva primária.
• Nenhuma recidiva dentro de 30 dias antes do dia da inscrição no estudo (visita do mês 0). Se os esteróides forem administrados para recaída, a visita do mês 0 deve ser 30 dias após a última dose de esteróide.
• Mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
• Pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) = 0,0 a 6,0.
• Pontuação PASAT de triagem (3 segundos) 25-50, inclusive.
• Deve ser mentalmente competente o suficiente para cumprir as diretrizes do estudo e dar consentimento informado.
• Deve estar disposto e apto a viajar para o centro de estudos nas frequências do protocolo por um período total de 12 meses.
• Os pacientes não devem estar em tratamento ou em uma dose estável de um dos seguintes agentes por um período mínimo de 3 meses antes da consulta do mês 0: Copaxone®, Betaseron® (ou Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelizumabe, Rituximabe, Gilenya®, Aubagio® ou Tecfidera®. O tempo gasto no período de triagem pode servir como parte deste período de 3 meses.
• Podem ser incluídos pacientes que estão atualmente sendo tratados com ACTH, corticosteróides, imunoglobulinas intravenosas (IVIG), plasmaférese, Lipitor® ou minociclina.
• Se os pacientes planejam iniciar o tratamento com Copaxone® ou um interferon [Betaseron® (ou Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], Ocrelizumabe, Rituximabor um agente oral [Gilenya®, Aubagio® ou Tecfidera®] e então eles deve estar ligado por pelo menos 3 meses antes do mês 0 (como acima).

Critério de exclusão:

• machos
• Indivíduos em uso de contraceptivos orais (OCP), terapia de reposição hormonal (TRH) e outros hormônios sexuais durante a triagem e durante o período de estudo de 12 meses (o DIU Mirena® é permitido).
• Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante os 12 meses de inscrição, que desejam engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo ou que estarão dentro de 6 meses após o parto no dia da primeira visita de inscrição (mês 0 ).
• Mulheres que planejam amamentar após a primeira visita de inscrição (mês 0).
• Mulheres férteis sexualmente ativas que não desejam praticar métodos de contracepção de barreira confiáveis, exceto contraceptivos orais (ou seja, preservativo, diafragma, DIU Nota: DIU hormonal [Mirena®] é permitido).
• Pacientes com ovariectomia cirúrgica sem reposição hormonal por 1 ano ou mais.
• Menopausa sem reposição hormonal por 3 anos ou mais antes da primeira visita de inscrição.
• Pacientes que fumaram a qualquer momento durante a triagem ou durante o período de estudo de 12 meses.
• Pacientes com doenças graves pulmonares, renais, gastrointestinais, hepáticas, imunológicas, infecciosas, neoplásicas, psiquiátricas graves (depressão maior, esquizofrenia), doenças endócrinas (incluindo diabetes grave, doenças da tireoide) ou doenças ginecológicas, incluindo, entre outros, aqueles com : Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos, histórico de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos, doença vascular cerebral ou arterial coronariana, enxaqueca com aura focal, carcinoma mamário conhecido ou suspeito, carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita , sangramento genital anormal não diagnosticado, doença dos ovários policísticos, amenorréia de etiologia desconhecida, icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso anterior de pílula anticoncepcional, doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal, adenomas ou carcinomas hepáticos, gravidez conhecida ou suspeita, hipersensibilidade conhecida ao uso da pílula anticoncepcional Copaxone ou Betaseron .
• Nível B12 < 200.
• Abuso de drogas nos últimos cinco anos.
• Condições que interfeririam na avaliação das funções neurológicas, como artrite deformante ou amputação maior.
• Já foi tratado com irradiação linfóide total, anticorpo monoclonal, vacinação com células T, cladribina, transplante de medula óssea, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona ou ciclosporina.
• Foram tratados com natalizumabe (Tysabri®) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Títulos positivos para HIV no passado.
• Efeitos adversos graves anteriores com o tratamento com estrogênio.
• Pacientes que participaram do estudo multicêntrico anterior de estriol para EMRR ("A Combination Trial of Copaxone plus Estriol in RRMS").