Лечение эстриолом при рассеянном склерозе (РС): влияние на когнитивные функции

Критерии включения:

• Диагноз клинически определенного или по критериям Макдональда рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, вторично-прогрессирующего рассеянного склероза или первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
• Отсутствие рецидива в течение 30 дней до дня включения в исследование (посещение месяца 0). Если стероиды назначаются по поводу рецидива, то визит в месяц 0 должен состояться через 30 дней после последней дозы стероидов.
• Женщины от 18 до 55 лет включительно.
• Расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS) = от 0,0 до 6,0.
• Скрининг PASAT (3-й) 25-50 баллов включительно.
• Должен быть достаточно умственным, чтобы соблюдать принципы исследования и давать информированное согласие.
• Должен быть готов и в состоянии ездить в учебный центр с частотами, указанными в протоколе, на общий период 12 месяцев.
• Пациенты не должны получать лечение или принимать стабильную дозу одного из следующих препаратов в течение как минимум 3 месяцев до посещения месяца 0: Copaxone®, Betaseron® (или Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY. ®, Окрелизумаб, Ритуксимаб, Gilenya®, Aubagio® или Tecfidera®. Время, проведенное в период скрининга, может служить частью этого 3-месячного периода.
• Могут быть включены пациенты, которые в настоящее время получают АКТГ, кортикостероиды, внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ), плазмаферез, Липитор® или миноциклин.
• Если пациенты планируют начать лечение Копаксоном® или интерфероном [Бетасерон® (или Экставия®), Ребиф®, Авонекс®, ПЛЕГРИТИ®], Окрелизумабом, Ритуксимабором или пероральным препаратом [Гиленья®, Аубаджио® или Текфидера®], а затем они должен быть включен как минимум за 3 месяца до нулевого месяца (как указано выше).

Критерий исключения:

• Мужчины
• Субъекты, принимающие оральные контрацептивы (ОК), заместительную гормональную терапию (ЗГТ), другие половые гормоны во время скрининга и в течение 12-месячного периода исследования (разрешена ВМС Мирена®).
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение 12 месяцев после включения в исследование, которые хотят забеременеть в течение 3 месяцев после завершения исследования или которые будут в течение 6 месяцев после родов на день первого визита для включения в исследование (месяц 0). ).
• Женщины, которые планируют кормить грудью после первого визита для регистрации (0-й месяц).
• Фертильные сексуально активные женщины, которые не желают использовать надежные барьерные методы контрацепции, кроме оральных контрацептивов (т. презерватив, диафрагма, ВМС Примечание: Гормональные ВМС [Мирена®] разрешены).
• Пациенты с хирургической овариэктомией без заместительной гормональной терапии в течение 1 года и более.
• Менопауза без заместительной гормональной терапии в течение 3 лет или более до первого визита для включения в исследование.
• Пациенты, которые курят в любое время во время скрининга или в течение 12-месячного периода исследования.
• Пациенты с серьезными легочными, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, иммунологическими, инфекционными, опухолевыми, серьезными психическими заболеваниями (большая депрессия, шизофрения), эндокринными заболеваниями (включая большой диабет, заболевания щитовидной железы) или гинекологическими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, : Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические расстройства в анамнезе, заболевание сосудов головного мозга или коронарных артерий, мигрень с фокальной аурой, установленный или подозреваемый рак молочной железы, рак эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия , недиагностированное аномальное генитальное кровотечение, поликистоз яичников, аменорея неизвестной этиологии, холестатическая желтуха беременных или желтуха при предшествующем приеме противозачаточных таблеток, острое или хроническое гепатоцеллюлярное заболевание с нарушением функции печени, аденомы или карциномы печени, известная или предполагаемая беременность, известная гиперчувствительность использовать противозачаточные таблетки Copaxone или Betaseron .
• Уровень B12 < 200.
• Злоупотребление наркотиками в течение последних пяти лет.
• Состояния, которые могут помешать оценке неврологических функций, такие как деформирующий артрит или обширная ампутация.
• Вы когда-либо лечились тотальным лимфоидным облучением, моноклональными антителами, Т-клеточной вакцинацией, кладрибином, трансплантацией костного мозга, азатиоприном, циклофосфамидом, метотрексатом, митоксантроном или циклоспорином.
• Получали лечение натализумабом (Tysabri®) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительные титры к ВИЧ в прошлом.
• Предыдущие серьезные побочные эффекты при лечении эстрогенами.
• Пациенты, участвовавшие в предыдущем многоцентровом исследовании эстриола при РРС («Комбинированное исследование копаксона плюс эстриол при РРС»).