Léčba estriolem u roztroušené sklerózy (RS): Vliv na kognici

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza klinicky definitivní nebo MacDonaldova kritéria relabující-remitující roztroušená skleróza, sekundárně progresivní roztroušená skleróza nebo primárně progresivní roztroušená skleróza.
• Žádný relaps během 30 dnů před dnem zařazení do studie (návštěva v měsíci 0). Pokud jsou steroidy podávány pro relaps, pak návštěva v měsíci 0 musí být 30 dní po poslední dávce steroidu.
• Ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
• Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) = 0,0 až 6,0.
• Screening PASAT (3 sekundy) skóre 25-50 včetně.
• Musí být dostatečně mentálně kompetentní, aby vyhověl pokynům studie a poskytl informovaný souhlas.
• Musí být ochoten a schopen cestovat do studijního centra ve frekvencích uvedených v protokolu po celkovou dobu 12 měsíců.
• Pacienti nesmí být léčeni nebo být na stabilní dávce jednoho z následujících přípravků po dobu minimálně 3 měsíců před návštěvou v měsíci 0: Copaxone®, Betaseron® (nebo Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelizumab, Rituximab, Gilenya®, Aubagio® nebo Tecfidera®. Čas strávený ve screeningovém období může sloužit jako součást tohoto 3měsíčního období.
• Mohou být zahrnuti pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ACTH, kortikosteroidy, intravenózními imunoglobuliny (IVIG), výměnou plazmy, Lipitorem® nebo minocyklinem.
• Pokud pacienti plánují zahájit léčbu přípravkem Copaxone® nebo interferonem [Betaseron® (nebo Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], Ocrelizumab, Rituximabor perorální lék [Gilenya®, Aubagio® nebo Tecfidera®] a poté musí být zapnuté alespoň 3 měsíce před měsícem 0 (jak je uvedeno výše).

Kritéria vyloučení:

• Muži
• Subjekty užívající perorální antikoncepci (OCP), hormonální substituční terapii (HRT) jiné pohlavní hormony během screeningu a během 12měsíčního období studie (IUD Mirena® je povoleno).
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během 12 měsíců od zápisu, které si přejí otěhotnět do 3 měsíců po ukončení studie nebo které budou v den první návštěvy při zápisu do 6 měsíců po porodu (měsíc 0 ).
• Ženy, které plánují kojit po první návštěvě (měsíc 0).
• Plodné sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat spolehlivé bariérové ​​metody antikoncepce jiné než perorální antikoncepce (tj. kondom, diafragma, IUD Poznámka: Hormonální IUD [Mirena®] je povoleno).
• Pacientky s chirurgickou ovariektomií bez hormonální substituce po dobu 1 roku nebo déle.
• Menopauza bez hormonální substituce po dobu 3 let nebo déle před první návštěvou.
• Pacienti, kteří kouří kdykoli během screeningu nebo během 12měsíčního období studie.
• Pacienti se závažným plicním, ledvinovým, gastrointestinálním, jaterním, imunologickým, infekčním, neoplastickým, závažným psychiatrickým onemocněním (závažná deprese, schizofrenie), endokrinním onemocněním (včetně závažného diabetu, onemocnění štítné žlázy) nebo gynekologickým onemocněním, mimo jiné včetně pacientů s : Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy, hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze, cerebrální vaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen, migréna s fokální aurou, známý nebo suspektní karcinom prsu, karcinom endometria nebo jiná známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu , nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií, onemocnění polycystických vaječníků, amenorea neznámé etiologie, cholestatická těhotenská žloutenka nebo žloutenka s předchozím užíváním antikoncepčních pilulek, akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater, jaterní adenomy nebo karcinomy, známé nebo suspektní těhotenství, známá přecitlivělost na antikoncepční pilulku Copaxone nebo Betaseron .
• Úroveň B12 < 200.
• Zneužívání drog v posledních pěti letech.
• Stavy, které by narušovaly hodnocení neurologických funkcí, jako je deformující artritida nebo velká amputace.
• Byli jste kdykoli léčeni celkovým ozářením lymfoidů, monoklonální protilátkou, vakcinací T lymfocytů, kladribinem, transplantací kostní dřeně, azathioprinem, cyklofosfamidem, metotrexátem, mitoxantronem nebo cyklosporinem.
• Byli léčeni natalizumabem (Tysabri®) během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní titry HIV v minulosti.
• Předchozí závažné nežádoucí účinky při léčbě estrogeny.
• Pacientky, které se zúčastnily předchozí multicentrické studie estriolu pro RRMS ("A Combination Trial of Copaxone plus Estriol in RRMS").