Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estriolihoito multippeliskleroosissa (MS): vaikutus kognitioon

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe estriolihoidosta MS-tautia sairastavilla naisilla: vaikutus kognitioon.

Noin 50 %:lla ihmisistä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), kehittyy kognitioongelmia. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja, jotka kohdistuvat kognitiiviseen toimintaan multippeliskleroosissa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko estrogeenipillerihoito, jota käytetään yhdessä tavanomaisten MS-tulehduslääkkeiden kanssa, parantaa kognitiivista testausta verrattuna MS-tautia sairastavien naisten hoitoon plasebopillereillä yhdessä tavallisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 %:lla ihmisistä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), kehittyy kognitioongelmia. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä kognitiivisten toimintojen hoitoja multippeliskleroosissa. Multippeliskleroosin uusiutumisen tiedetään vähentyneen merkittävästi, noin 80 %, raskauden loppuvaiheessa. Tämä sairauden paraneminen voi johtua estriolista, joka on ainutlaatuinen raskauden estrogeeni. Veren estriolitasot nousevat havaitsemattomista tasoista ennen raskautta, nousevat raskauden aikana ja saavuttavat korkeimmat tasot raskauden loppuvaiheessa. Lisäksi estrogeenihoidolla on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia kognitioon muiden neurologisten sairauksien eläinmalleissa. Tällä ehdotuksella selvitetään, parantaako oraalinen estriolihoito kognitiivisia toimintoja multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yhdessä tärkeimpien FDA:n hyväksymien MS-taudin standardihoitojen kanssa (Betaseron® (tai Extavia®), Rebif®, Avonex® , Copaxone®, Gilenya®, Aubagio®, Tecfidera® tai Ocrevus®).

Tavanomaisen MS-hoidon ja estriolipillerin (8 mg päivässä) yhdistelmää verrataan tavanomaiseen MS-hoitoon ja lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetulla tavalla. Hoidon kesto on yksi vuosi ja ensisijainen tulosmitta on kognitiivisen testauksen käsittelynopeus.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat parannukset muissa kognitiivisissa testeissä, aivojen MRI:ssä, kognitiivisissa herätetyissä mahdollisuuksissa sekä uusiutumistiheys ja vammaisuusmittaukset (EDSS, 25 jalan kävely, 9 reiän testi, matalakontrastinen näöntarkkuus, MS-elämänlaatu, modifioitunut väsymysvaikutus Asteikko, Beck-masennusinventaari, aktiivisuustaso kiihtyvyysmittauksella). Myös turvatoimia (verikokeita ja gynekologisia arviointeja) noudatetaan. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suun kautta otettavan hoidon, estriolin, kehittäminen MS-taudin kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Barbara Giesser, MD
        • Alatutkija:
          • Callene Momtazee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Valmis
        • The University of Colorado Denver
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Valmis
        • The University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti selvät tai MacDonald-kriteerit uusiutuvan ja remittoivan multippeliskleroosin, toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin tai primaarisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi.
  • Ei uusiutumista 30 päivän sisällä ennen kokeeseen ilmoittautumista (kuukausi 0 käyntiä). Jos steroideja annetaan uusiutumisen vuoksi, kuukauden 0 käynnin on oltava 30 päivää viimeisen steroidiannoksen jälkeen.
  • Naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Expanded Disability Status Score (EDSS) = 0,0–6,0.
  • Seulonta PASAT (3-sekuntia) pisteet 25-50, mukaan lukien.
  • On oltava henkisesti riittävän pätevä noudattaakseen tutkimusohjeita ja antaakseen tietoisen suostumuksen.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä matkustamaan opintokeskukseen pöytäkirjan taajuuksilla yhteensä 12 kuukauden ajan.
  • Potilaat eivät saa olla hoidossa tai heillä on oltava vakaa annos jotakin seuraavista lääkkeistä vähintään 3 kuukauden ajan ennen kuukauden 0 käyntiä: Copaxone®, Betaseron® (tai Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelitsumab, Rituximab, Gilenya®, Aubagio® tai Tecfidera®. Seulontajaksolla käytetty aika voi olla osa tätä 3 kuukauden ajanjaksoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan ACTH:lla, kortikosteroideilla, suonensisäisillä immunoglobuliineilla (IVIG), plasmanvaihdolla, Lipitorilla tai minosykliinillä, voidaan ottaa mukaan.
  • Jos potilaat aikovat aloittaa hoidon Copaxone®- tai interferonilla [Betaseron® (tai Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], okrelitsumabilla, rituksimaborilla, suun kautta otettavalla aineella [Gilenya®, Aubagio® tai Tecfidera®] ja sitten he on oltava päällä vähintään 3 kuukautta ennen kuukautta 0 (kuten yllä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita (OCP), hormonikorvaushoitoa (HRT) ja muita sukupuolihormoneja seulonnan aikana ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (Mirena® IUD on sallittu).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, jotka haluavat tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka ovat 6 kuukauden sisällä synnytyksestä ensimmäisen ilmoittautumiskäynnin päivänä (kuukausi 0 ).
  • Naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä ensimmäisen ilmoittautumiskäynnin jälkeen (kuukausi 0).
  • Hedelmälliset seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään muita luotettavia ehkäisymenetelmiä kuin oraalisia ehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea, kierukka Huomautus: Hormonaalinen IUD [Mirena®] on sallittu).
  • Potilaat, joille on tehty kirurginen munasarjojen poisto ilman hormonikorvaushoitoa 1 vuoden tai pidempään.
  • Vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa 3 vuotta tai kauemmin ennen ensimmäistä ilmoittautumiskäyntiä.
  • Potilaat, jotka tupakoivat milloin tahansa seulonnan aikana tai 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, immunologinen, tarttuva, neoplastinen, vakava psykiatrinen sairaus (vakava masennus, skitsofrenia), endokriinisairaus (mukaan lukien vakava diabetes, kilpirauhassairaus) tai gynekologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne, joilla on : Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt, aiempi syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt, aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti, migreeni fokaaliauralla, tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai muu tunnettu tai epäilty neoplasia estrogeeni , diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto, munasarjojen monirakkulatauti, tuntemattoman etiologian kuukautiset, raskauden kolestaattinen keltaisuus tai keltaisuus aiemman ehkäisypillereiden käytön yhteydessä, akuutti tai krooninen hepatosellulaarinen sairaus, johon liittyy epänormaali maksan toiminta, maksan adenoomat tai karsinoomat, tunnettu tai epäilty raskaus, tunnettu yliherkkyysraskaus ehkäisypillereiden Copaxone tai Betaseron käyttöön .
  • B12 taso < 200.
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Tilat, jotka häiritsevät neurologisten toimintojen arviointia, kuten epämuodostunut niveltulehdus tai suuri amputaatio.
  • Oletko koskaan saanut hoitoa kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, monoklonaalisella vasta-aineella, T-solurokotuksella, kladribiinilla, luuytimensiirrolla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, mitoksantronilla tai syklosporiinilla.
  • Heitä on hoidettu natalitsumabilla (Tysabri®) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiiviset tiitterit HIV:lle menneisyydessä.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset estrogeenihoidolla.
  • Potilaat, jotka osallistuivat edelliseen RRMS:n monikeskukseen estriolitutkimukseen ("Copaxonen ja Estriolin yhdistelmätutkimus RRMS:ssä").

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Estrioli
Tavallinen MS-hoito + estrioli
Lääke: estrioli
4 kapselia 2 mg (yhteensä 8 mg) PO QD
Muut nimet:
  • Synapaussi
Lääke: Noretindroni
Alkaen kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 9 ja 12: estriolia saavat koehenkilöt (ryhmä A) ottavat 0,7 mg PO QD 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Progestiini
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Tavallinen MS-hoito + lumelääke
Muut: Plasebo
4 kapselia PO QD
Muut: Progestiini Placebo
Alkaen 6. kuukaudesta ja 9. ja 12. kuukaudesta: lumelääkettä saavat koehenkilöt (ryhmä B) ottavat toisen progestiiniplasebo-pillerin PO QD 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna PASAT-testillä (Paced Serial Addition Test).
Aikaikkuna: 1 vuosi
PASAT arvioi käsittelynopeuden. Numeeriset testipisteet (vaihtelevat 0-60) hankitaan, minkä jälkeen määritetään prosentuaalinen muutos jokaiselle koehenkilölle kokeen lopussa verrattuna lähtötasoon. Määritetään, tapahtuuko estrioliryhmässä suurempi parannus prosentuaalisena muutoksena ilmaistuna lumeryhmään verrattuna.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta kognitiivisten herätyspotentiaalien perusteella, mitattuna millisekunteina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiiviset herätepotentiaalit kirjataan msekeissä jokaiselle koehenkilölle lähtötilanteessa ja päätelmässä. Prosentuaalinen parannus päätelmänä verrattuna lähtötilanteeseen kunkin kohteen osalta määritetään. Ryhmävertailut paljastavat, onko prosentuaalinen parannus suurempi estriolilla hoidetussa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta MS-taudin standarditulosmittauksissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä, onko yhdistelmähoidolla vaikutusta MS-taudin tavanomaisiin tulosmittauksiin (relapset, EDSS, 25 jalan kävelytesti, 9 reiän testi, matalakontrastinen näöntarkkuus, MS-taudin elämänlaatu, modifioitu väsymysvaikutus, Beck Depression Inventory).
1 vuosi
Määritä turvallisuus arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia yhdistelmähoidolla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä, onko yhdistelmähoito turvallinen (perustuu neurologisiin tutkimuksiin, laboratoriotutkimuksiin (Chemistries, CBC) ja gynekologisiin tutkimuksiin (rinta- ja gynekologiset tutkimukset).
1 vuosi
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta lyhyellä kognitiivisilla testeillä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoritetaan lyhyt sarja kognitiivisia testejä, mukaan lukien: Käsittelynopeus: SDMT-käsin kirjoitettu; Visuaalinen muisti: 7/24 Spatial Recall Test, Benton Forms F & G; Sanallinen muisti: Buschke Selective Reminding Test, Verbal Paired Associates; Kieli: Sanalistan luominen. Jokainen koehenkilö testataan lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja lopulla. Prosenttimuutos lopussa verrattuna lähtötilanteeseen määritetään kussakin koehenkilössä. Ryhmävertailut paljastavat, mikä kognitiivinen testi paristossa oli parempi estriolilla hoidetussa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa