健康な人間のボランティアにおけるロナカレレットの安全性、有効性、および用量反応を評価するための適応第I相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者と GSK メディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。 血清Ca値が正常範囲外の被験者は、常に登録から除外する必要があります
• 推定GFRが60ml/分/1.73以上 MDRD式を使用したm2
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン > 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)
• -女性の被験者は、妊娠の可能性がない場合、または出産の可能性がある場合に参加する資格があり、プロトコルで規定されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
• -体重が55kg以上で、BMIが20～35kg/m2の範囲内（両端を含む）
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• -検査前HIV、B表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性である スクリーニングから3か月以内の結果
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（無症候性胆石を除く）
• -骨粗鬆症の病歴または治療
• -カルシウムおよび/またはビタミンDサプリメントを摂取している被験者、研究開始中または2週間以内
• -スクリーニング訪問時の中央検査室基準範囲外の血清カルシウム（総またはアルブミン調整）
• -スクリーニング訪問時の正常範囲外のPTH
• -スクリーニング訪問時の正常範囲外のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の飲み物として定義されます。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します: ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml) または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml)
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）
• 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合
• -陽性[血清または尿]によって決定される授乳中または妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のhCG検査
• -被験者は、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費を控えたくない [および/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュース] 試験薬の初回投与の7日前から試験訪問まで完全です