Адаптивное исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности и реакции на дозу ронакалерета у здоровых людей-добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования. Субъекты со значениями Са в сыворотке вне нормального диапазона всегда должны быть исключены из регистрации.
• Расчетная СКФ больше или равна 60 мл/мин/1,73. м2 по формуле MDRD
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин > 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал и соглашается использовать один из методов контрацепции, предусмотренных в протоколе.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе.
• Масса тела больше или равна 55 кг и ИМТ в пределах 20-35 кг/м2 (включительно)
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

• Положительный результат перед исследованием на ВИЧ, поверхностный антиген В или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре)
• История или терапия остеопороза
• Субъекты, принимающие добавки с кальцием и/или витамином D, во время или в течение 2 недель после начала исследования
• Кальций в сыворотке (общий или с поправкой на альбумин) за пределами референтного диапазона центральной лаборатории во время скринингового визита
• ПТГ за пределами нормы во время скринингового визита
• Креатинфосфокиназа (КФК) выходит за пределы нормы при скрининговом посещении
• Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее)
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие или беременные женщины, что определяется положительным тестом [сыворотки или мочи] на ХГЧ при скрининге или до введения дозы
• Субъект не желает воздерживаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока [и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков] за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до посещения участников исследования. завершены