Um estudo adaptativo de Fase I para avaliar a segurança, eficácia e respostas à dose de Ronacaleret em voluntários humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo. Indivíduos com valores séricos de Ca fora da faixa normal devem sempre ser excluídos da inscrição
• TFG estimada maior ou igual a 60 ml/min/1,73 m2 usando a fórmula MDRD
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina > 1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• Uma mulher é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar ou tiver potencial para engravidar e concordar em usar um dos métodos contraceptivos estipulados no protocolo
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo
• Peso corporal maior ou igual a 55 kg e IMC na faixa de 20 a 35kg/m2 (inclusive)
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Um resultado positivo de HIV pré-estudo, antígeno de superfície B ou anticorpo positivo para hepatite C dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção de cálculos biliares assintomáticos)
• Histórico ou terapia para osteoporose
• Indivíduos que tomam suplementos de cálcio e/ou vitamina D, durante ou dentro de 2 semanas após o início do estudo
• Cálcio sérico (total ou ajustado para albumina) fora da faixa de referência do laboratório central na consulta de triagem
• PTH fora da faixa normal na visita de triagem
• Creatina fosfoquinase (CPK) fora da faixa normal na consulta de triagem
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 12 onças (360 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onças (45 ml) de destilados de 80 graus
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo)
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias
• Mulheres lactantes ou grávidas, conforme determinado por teste positivo de hCG [soro ou urina] na triagem ou antes da dosagem
• O sujeito não está disposto a abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja [e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas] de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até as visitas do estudo estão completos