En adaptiv fase I-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og doseresponsene til Ronacaleret hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Personer med serum Ca-verdier utenfor normalområdet bør alltid ekskluderes fra registrering
• Estimert GFR større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke MDRD-formelen
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder eller er i fertil alder og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene fastsatt i protokollen
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen
• Kroppsvekt større enn eller lik 55 kg og BMI innenfor området 20 - 35 kg/m2 (inklusive)
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt pre-studie HIV, B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av asymptomatiske gallesteiner)
• Historie om eller terapi for osteoporose
• Personer som tar kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd, under eller innen 2 uker etter studiestart
• Serumkalsium (totalt eller albuminjustert) utenfor det sentrale laboratoriereferanseområdet ved screeningbesøket
• PTH utenfor normalområdet ved screeningbesøket
• Kreatinfosfokinase (CPK) utenfor normalområdet ved screeningbesøket
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 g alkohol: 12 unser (360 ml) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst)
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode
• Ammende eller gravide kvinner som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG-test ved screening eller før dosering
• Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice [og/eller pummeloer, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer] fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin til studiebesøket er komplette