Et adaptivt fase I-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og dosisresponsen af ​​Ronacaleret hos raske frivillige mennesker

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne. Forsøgspersoner med serum Ca-værdier uden for normalområdet bør altid udelukkes fra tilmelding
• Estimeret GFR større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er fastsat i protokollen
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen
• Kropsvægt større end eller lig med 55 kg og BMI inden for området 20 - 35 kg/m2 (inklusive)
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat af HIV, B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening før undersøgelse
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af asymptomatiske galdesten)
• Historie om eller terapi for osteoporose
• Forsøgspersoner, der tager calcium- og/eller D-vitamintilskud, under eller inden for 2 uger efter studiestart
• Serumcalcium (totalt eller albumin-justeret) uden for det centrale laboratoriereferenceområde ved screeningsbesøget
• PTH uden for normalområdet ved screeningsbesøget
• Kreatinfosfokinase (CPK) uden for normalområdet ved screeningsbesøget
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst)
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
• Ammende eller gravide kvinder som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG-test ved screening eller før dosering
• Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice [og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice] fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil studiebesøget er komplette