건강한 지원자를 대상으로 로나칼레렛의 안전성, 효능 및 용량 반응을 평가하기 위한 적응형 1상 연구
건강한 인간에서 28일을 초과하지 않는 기간 동안 SB-751689(Ronacaleret, 칼슘 감지 수용체 길항제)의 안전성, 효능 및 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터, 적응형 제1상 연구, 대 위약 자원 봉사자.
로나칼레렛은 이전에 동물과 사람 모두에서 PTH를 일시적으로 증가시키는 것으로 입증된 경구 투여 CaSR 길항제입니다. 폐경 후 여성과 원위 요골 골절 환자에 대한 추가 연구에서 골 바이오마커 및 골밀도 스캔에 대한 단백동화 효과와 이화 효과가 모두 입증되었습니다. PTH 방출을 유도하고 조골 세포와 파골 세포 모두의 내인성 골 대사를 활성화하는 CaSR과 상호 작용하는 ronacalerets 능력을 기반으로, 이 경로의 활성화가 조혈 줄기 세포(HSC)의 주변으로의 동원에 미치는 영향을 평가하는 것이 우리의 의도입니다.
이것은 최대 45명의 건강한 지원자를 대상으로 ronalaleret의 효능과 안전성에 대한 적응형, 1상, 무작위, 단일 센터, 이중 맹검 용량 찾기, 병렬 그룹, 다중 코호트 위약 대조 연구입니다. 적격 피험자의 코호트는 최대 28일 동안 연구될 것입니다. ronacaleret의 총 일일 복용량은 100mg에서 최대 400mg까지 다양하며 최대 28일 동안 투여됩니다. 이 연구의 첫 번째 부분에서는 CD34+ 세포의 말초 순환으로의 동원에 영향을 미치는 능력과 관련하여 병렬로 실행되는 ronalaleret의 여러 용량과 일정을 평가할 것입니다. 연구의 후속 코호트에서 우리는 이전 코호트에서 얻은 정보를 활용하여 효능을 나타내는 투약 패러다임을 추가로 개선하고 최적화할 것입니다. 연구 참가자의 첫 번째 코호트의 경우; 이 연구는 입원 환자 환경에서 6일 동안 투약한 후 21일 동안 외래 환자로서 지속적으로 투약하고 평가하며 일련의 정기적인 방문을 통해 28일에 최종 방문으로 시작됩니다. 연구 기간에는 표준 실험실 및 안전성 평가와 함께 약동학 및 약력학 매개변수의 평가가 포함됩니다. 두 번째 코호트는 약력학적 효능과 관련하여 치료 패러다임을 최적화하기 위해 14일에서 28일 범위의 기간 동안 로나칼레렛으로 치료할 수 있습니다. 코호트 1의 각 그룹의 PK/PD는 코호트 2에서 조사된 총 일일 투여량, 투여 빈도 및/또는 투여 기간을 조정하는 데 활용될 것입니다. PK/PD 결과 및 모든 안전 고려 사항. 다양한 투여량 및 일정이 평가됨에 따라 다른 무작위화 전략을 허용하기 위해 제1 코호트 내의 그룹들 사이의 초기 균등 무작위화를 조정할 수 있다.
이 연구의 목적은 말초 CD34+ 세포 수의 변화를 기반으로 안전성 및 효능과 관련하여 ronalaleret의 용량-반응 곡선을 특성화하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 향후 연구를 위한 최적화된 용량, 일정 및 치료 기간을 알려줍니다. 필요한 경우 투여 일정 및 기간을 추가로 탐색하기 위해 추가 코호트를 추가할 수 있습니다. 연구된 코호트의 정확한 수는 이전 그룹에서 얻은 결과와 다양한 용량 및 일정을 탐색하려는 욕구에 따라 달라집니다. 본 연구(CR9115166)의 목적은 건강한 지원자에 대한 로나칼레렛의 약력학적 효과(CD34+ 세포 동원), 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 정상 범위를 벗어난 혈청 Ca 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
- 60 ml/min/1.73 이상의 예상 GFR MDRD 공식을 사용한 m2
- AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 > 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고 프로토콜에 명시된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체중 55kg 이상 및 BMI 20~35kg/m2(포함)
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 검사 전 양성 HIV, B 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내에
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 골다공증의 병력 또는 치료
- 연구 시작 중 또는 2주 이내에 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 복용하는 피험자
- 스크리닝 방문 시 중앙 실험실 참조 범위를 벗어난 혈청 칼슘(총 또는 알부민 조정)
- 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 PTH
- 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 크레아틴 포스포키나아제(CPK)
- 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
- 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml)
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] hCG 검사로 결정된 수유부 또는 임신 여성
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 7일 전부터 연구가 방문할 때까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스[및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스]의 소비를 자제할 의사가 없습니다. 완전하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로나칼레렛 100mg 1일 1회
1 x 100mg 경구 정제
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100mg 정제
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실험적: 로나칼레트 100mg 1일 2회
1일 2회 1 x 100mg 경구 정제
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100mg 정제
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실험적: 로나칼레렛 200mg 1일 1회
2 x 100mg 경구 정제
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100mg 정제
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|
실험적: 로나칼레렛 200mg 1일 2회
1일 2회 2 x 100mg 정제
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100mg 정제
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실험적: 로나칼레렛 400mg 1일 1회
4 x 100mg 정제
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100mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 동일한 위약 정제 수
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일치하는 위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1일에서 28일에 걸쳐 100mg에서 400mg 범위의 총 일일 용량에서 말초 CD34+ 세포 수의 평균 배수 증가를 평가합니다.
기간: 1-28일
|
1-28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피크 CD34+ 세포 동원 동역학 결정
기간: 1-28일
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1-28일
|
|
부작용(AE's)
기간: 1-28일
|
1-28일
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동원된 CD34+ 세포/kg 수의 평균 배수 증가에 대한 최적 투여 빈도
기간: 1-28일
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1-28일
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동원된 CD34+ 세포/kg 수의 평균 배수 증가와 관련하여 로나칼레렛의 최적 투여 기간(단일 투여에서 28일까지)
기간: 1-28일
|
1-28일
|
|
심혈관 매개변수(12-리드 ECG, 심박수, 혈압)
기간: 1-28일
|
1-28일
|
|
임상 화학 및 혈액학 매개변수
기간: 1-28일
|
1-28일
|
|
GSK962040의 집단 약동학 매개변수: Cmax, Tmax, AUC(0-t), Ct, CL/F, V/F 및 가능한 경우 반감기
기간: 1-28일
|
1-28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 115166
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