En adaptiv fas I-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och dosresponsen av Ronacaleret hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna. Försökspersoner med serum Ca-värden utanför det normala intervallet ska alltid uteslutas från inskrivning
• Uppskattad GFR större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 med MDRD-formeln
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin > 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder eller är i fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet
• Kroppsvikt större än eller lika med 55 kg och BMI inom intervallet 20 - 35 kg/m2 (inklusive)
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat av hiv, B-ytantigen eller positiv hepatit C-antikropp förstudie inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för asymtomatiska gallstenar)
• Historik av eller terapi för osteoporos
• Försökspersoner som tar kalcium- och/eller D-vitamintillskott under eller inom 2 veckor efter att studien påbörjats
• Serumkalcium (totalt eller albuminjusterat) utanför det centrala laboratoriets referensintervall vid screeningbesöket
• PTH utanför normalområdet vid screeningbesöket
• Kreatinfosfokinas (CPK) utanför normalområdet vid screeningbesöket
• En positiv drog/alkoholskärm före studien
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras som ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( det som är längre)
• Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod
• Ammande eller gravida kvinnor enligt positivt [serum eller urin] hCG-test vid screening eller före dosering
• Försökspersonen är ovillig att avstå från konsumtion av rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice [och/eller pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer] från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin tills studiebesöket är kompletta