Twee formuleringen van ELAPR in vergelijking met Restylane® Vital Light na herhaalde implantaten in de bovenarmdermis
11 oktober 2012 bijgewerkt door: Elastagen Pty Ltd
Een fase 1B-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van twee formuleringen van ELAPR te beoordelen in vergelijking met Restylane® Vital Light na herhaalde implantaten in de bovenarmdermis
Dit is een onderzoek in een vroege fase waarin twee vaste doses van het onderzoeksmiddel ELAPR en een Restylane® Vital Light (controle) worden vergeleken door middel van meerdere intradermale injecties in een gebied van 3 cm x 3 cm van de dermis van de bovenarm.
Alle proefpersonen krijgen drie behandelingen, met een tussenpoos van 3 weken.
Elke behandeling bestaat uit in totaal 16 injecties, elk 10 mm uit elkaar in een rasterformatie over een gebied van 3 cm x 3 cm van de middelste tot diepe dermis van het mediale aspect van de bovenarm.
Elke injectie bestaat uit 20-30ul product dat wordt toegediend met een 30Gx¼"-naald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon krijgt ook Restylane® Vital Light (controle) op de andere arm volgens hetzelfde behandelingsregime en met dezelfde techniek.
Er wordt een huidbiopsie van 4 mm genomen van elk van de implantatieplaatsen van cohort A-proefpersonen (inclusief vervangingen) op dag 169 en van cohort B-proefpersonen (inclusief vervangingen) op dag 85.
De biopsie omvat de naaldpunt-tatoeage in het midden van de implantatieplaats.
De biopsieplaats wordt gesloten met een enkele hechting, gevolgd door standaard nazorgprocedures waarbij de hechting 7 tot 10 dagen later wordt verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australië, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 50 jaar
- Man of vrouw
- Goede algemene gezondheidstoestand
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen van hematologische of biochemische tests
- Bloedingsdiathese
- antistollingsmiddelen
- trombocytopenie of klinisch significante verlengde APTT of PT
- Chronisch gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 weken
- Diabetes of andere stofwisselingsstoornissen die naar de mening van de onderzoeker de reactie van de proefpersoon op de behandeling kunnen verstoren
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een sterke kans heeft om systemische corticosteroïdmedicatie te vereisen
- Zwangerschap/borstvoeding
- Eerder Tropoelastine ontvangen
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties, waaronder elke bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lidocaïne
- Gevoeligheid voor Restylane® Vital light of Restylane-producten
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct op de beoogde plaats van implantatie in de afgelopen 12 maanden.
- Gevoeligheid voor lokale lokale anesthesiecrème (EMLA®) of de volgende aandoeningen hebben waarbij EMLA gecontra-indiceerd is: dermatitis, methemoglobinemie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of "Mollusca Contagiosa"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Restylane
Patiënten met een even onderwerpidentificatienummer (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) hebben ELAPR aan de rechterarm en de controle aan de linkerkant, waar patiënten met een oneven onderwerpidentificatienummer ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) hebben de ELAPR aan de linkerarm en de besturing aan de rechterkant. Patiënten krijgen het apparaat ELAPR002c of ELAPR002e. Dit wordt afgewisseld om vooringenomenheid tussen de rechter- en linkerarm te minimaliseren. Bij de eerste groep van acht patiënten (01 - 08) wordt op dag 169 een biopsie uitgevoerd. De tweede groep van acht patiënten (09 - 16) zal hun biopsie ondergaan op dag 85. |
Meerdere intradermale implantaten bestaande uit drie behandelingen, met een tussenpoos van 3 weken, elk bestaande uit 16 injecties in totaal, elk 10 mm uit elkaar in een rasterformatie over een gebied van 3 cm x 3 cm van de middelste tot diepe dermis van het mediale aspect van de bovenarm.
Elke injectie bestaat uit 20-30ul product dat wordt toegediend met een 30Gx¼"-naald.
Elke proefpersoon krijgt ook Restylane® Vital Light (controle) op de andere arm volgens hetzelfde behandelingsregime en met dezelfde techniek.
De behandeling wordt toegediend op dag 1, 22 en 43.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de persistentie en weefselcompatibiliteit met histopathologie.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Er wordt een huidbiopsie van 4 mm genomen van elk van de implantatieplaatsen van proefpersonen van cohort A op dag 169 en van proefpersonen van cohort B op dag 85.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de acute en chronische veiligheid van ELAPR.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Biopsie op dag 85 of dag 169, afhankelijk van randomisatie
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ELAPR P1B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .