Kaksi ELAPR-formulaatiota verrattuna Restylane® Vital Lightiin toistuvien implanttien jälkeen olkavarren dermikseen
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Elastagen Pty Ltd
Vaiheen 1B tutkimus kahden ELAPR-formulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane® Vital Lightiin toistuvien implanttien jälkeen olkavarren dermikseen
Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, jossa verrataan kahta kiinteää annosta tutkimusyhdistettä ELAPR ja Restylane® Vital Lightia (kontrolli) useilla ihonsisäisillä injektioilla 3 cm x 3 cm:n alueelle olkavarren dermis.
Kaikki koehenkilöt saavat kolme hoitoa 3 viikon välein.
Kukin hoito koostuu yhteensä 16 injektiosta, joista jokainen on 10 mm:n etäisyydellä toisistaan ruudukkomuodostelmassa 3 cm x 3 cm:n alueella olkavarren mediaalisen osan keski- tai syvässä dermis.
Jokainen injektio koostuu 20-30 ul:sta tuotetta, joka annetaan 30 Gx¼" neulalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö saa myös Restylane® Vital Light -valoa (kontrolli) vastakkaiseen käsivarteen noudattaen samaa hoito-ohjelmaa ja käyttämällä samaa tekniikkaa.
Jokaisesta implanttikohdasta otetaan 4 mm:n ihobiopsia A-kohortin koehenkilöiltä (mukaan lukien korvaukset) päivänä 169 ja kohortin B koehenkilöiltä (mukaan lukien korvaukset) päivänä 85.
Biopsia kattaa neulan kärjen tatuoinnin implanttikohdan keskellä.
Biopsiakohta suljetaan yhdellä ompeleella, jonka jälkeen suoritetaan normaalit jälkihoitotoimenpiteet ja tikkien poisto 7–10 päivää myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-50 vuotta
- Mies vai nainen
- Hyvä yleinen terveydentila
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologisissa tai biokemiallisissa testeissä
- Verenvuotodiateesi
- antikoagulanttilääkkeet
- trombosytopenia tai kliinisesti merkitsevä pitkittynyt APTT tai PT
- Aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden jatkuva käyttö
- Keloidin muodostumisen historia
- Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 12 viikon aikana
- Diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan hoitovastetta
- Mikä tahansa vakava sairaus, jossa tutkijan mielestä on suuri mahdollisuus vaatia systeemistä kortikosteroidilääkitystä
- Raskaus / imetys
- Aiemmin saanut Tropoelastiinia
- anamneesissa anafylaksia tai allergisia reaktioita, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai lidokaiinille
- Herkkyys Restylane® Vital lightille tai Restylane-tuotteille
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen käyttö suunnitellussa implanttikohdassa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Herkkyys paikalliselle paikallispuudutusvoiteelle (EMLA®) tai sinulla on seuraavat tilat, joissa EMLA on vasta-aiheinen: dermatiitti, methemoglobinemia, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai "Mollusca Contagiosa"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Restylane
Potilailla, joilla on parillinen subjektinumero (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16), ELAPR on oikealla kädellä ja kontrolli vasemmalla, missä potilaat, joilla on pariton kohdenumero ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) on ELAPR vasemmassa käsivarressa ja säädin oikealla. Potilaat saavat joko laitteen ELAPR002c tai ELAPR002e. Tämä vuorotellen minimoi oikean ja vasemman käsivarren välisen vinon. Ensimmäiselle kahdeksan potilaan ryhmälle (01 - 08) tehdään biopsia päivänä 169. Toiselle kahdeksan potilaan ryhmälle (09–16) otetaan biopsia päivänä 85. |
Useita ihonsisäisiä implantteja, jotka käsittävät kolme hoitoa, 3 viikon välein, joista jokainen koostuu yhteensä 16 injektiosta, kukin 10 mm:n välein ruudukkomuodostelmassa 3 cm x 3 cm:n alueella olkavarren mediaalisen osan keski- tai syvällä dermis.
Jokainen injektio koostuu 20-30 ul:sta tuotetta, joka annetaan 30 Gx¼" neulalla.
Jokainen koehenkilö saa myös Restylane® Vital Light -valoa (kontrolli) vastakkaiseen käsivarteen noudattaen samaa hoito-ohjelmaa ja käyttämällä samaa tekniikkaa.
Hoito annetaan päivinä 1, 22 ja 43.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pysyvyys ja kudosten yhteensopivuus histopatologian kanssa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Jokaisesta implanttikohdasta otetaan 4 mm:n ihobiopsia A-kohortin koehenkilöiltä päivänä 169 ja kohortin B koehenkilöiltä päivänä 85.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ELAPR:n akuutti ja krooninen turvallisuus.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Biopsia päivänä 85 tai päivänä 169 satunnaistamisesta riippuen
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELAPR P1B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .