ELAPR 的两种配方与 Restylane® Vital Light 在上臂真皮重复植入后的对比
2012年10月11日 更新者：Elastagen Pty Ltd
评估两种 ELAPR 配方与 Restylane® Vital Light 在上臂真皮重复植入后的安全性和有效性的 1B 期研究
这是一项早期研究，比较两种固定剂量的研究化合物 ELAPR 和 Restylane® Vital Light（对照），通过多次皮内注射到上臂真皮的 3 厘米 x 3 厘米区域。
所有受试者将接受 3 次治疗，间隔 3 周。
每次治疗总共包括 16 次注射，每次注射间隔 10 毫米，在上臂内侧 3 厘米 x 3 厘米的真皮中层至深层真皮区域呈网格状。
每次注射将包含使用 30Gx¼" 针头输送的 20-30ul 产品。
研究概览
详细说明
按照相同的治疗方案并使用相同的技术，每位受试者还将在另一只手臂上接受 Restylane® Vital Light（对照）。
将在第 169 天从队列 A 受试者（包括替代品）和第 85 天从队列 B 受试者（包括替代品）的每个植入部位进行 4mm 皮肤活检。
活组织检查将包括植入部位中心的针尖纹身。
活检部位将用一针缝合，然后进行标准的术后护理程序，7 至 10 天后拆针。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
-
Glebe、New South Wales、澳大利亚、2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至50岁
- 男女不限
- 总体健康状况良好
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 血液学或生化检测有临床意义的异常
- 出血素质
- 抗凝药物
- 血小板减少症或有临床意义的 APTT 或 PT 延长
- 长期使用阿司匹林、其他非甾体抗炎药或其他抗血小板药物
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 最近 12 周内全身性皮质类固醇
- 研究者认为可能会干扰受试者对治疗反应的糖尿病或其他代谢紊乱
- 研究者认为很可能需要全身性皮质类固醇药物治疗的任何严重疾病
- 怀孕/哺乳
- 以前接受过原弹性蛋白
- 过敏反应或过敏反应史，包括任何已知的对透明质酸或利多卡因的超敏反应
- 对 Restylane® Vital light 或 Restylane 产品敏感
- 在过去 12 个月内在预期植入部位使用任何其他研究产品。
- 对局部局部麻醉药膏 (EMLA®) 敏感或有以下 EMLA 禁忌症：皮炎、高铁血红蛋白血症、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症或“传染性软体动物”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞蓝
受试者识别号 (SIN) 为偶数 (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) 的患者将在右臂进行 ELAPR，在左侧进行控制，而受试者编号为奇数 ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) 左臂将是 ELAPR，右臂是控制器。 患者将接受 ELAPR002c 或 ELAPR002e 设备。 这将交替进行，以尽量减少右臂和左臂之间的偏差。 第一组八名患者 (01 - 08) 将在第 169 天进行活检。 第二组八名患者 (09 - 16) 将在第 85 天进行活检。 |
多个皮内植入物包括三个治疗，间隔 3 周，每次总共注射 16 次，每次间隔 10 毫米，在上臂内侧真皮中层至深层 3 厘米 x 3 厘米区域的网格中间隔 10 毫米。
每次注射将包含使用 30Gx¼" 针头输送的 20-30ul 产品。
按照相同的治疗方案并使用相同的技术，每位受试者还将在另一只手臂上接受 Restylane® Vital Light（对照）。
治疗将在第 1、22 和 43 天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估组织病理学的持久性和组织相容性。
大体时间：26周
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将在第 169 天从队列 A 受试者和在第 85 天从队列 B 受试者的每个植入部位进行 4mm 皮肤活检。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ELAPR 的急性和慢性安全性。
大体时间：26周
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根据随机化，在第 85 天或第 169 天进行活检
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos China, MBBS、Woolcock Institute Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月6日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月11日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ELAPR P1B
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