Två formuleringar av ELAPR jämfört med Restylane® Vital Light efter upprepade implantat i överarmens dermis
11 oktober 2012 uppdaterad av: Elastagen Pty Ltd
En fas 1B-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två formuleringar av ELAPR jämfört med Restylane® Vital Light efter upprepade implantat i överarmsdermis
Detta är en tidig fasstudie som jämför två fasta doser av studiesubstansen ELAPR och en Restylane® Vital Light (kontroll), genom flera intradermala injektioner med ett område på 3 cm x 3 cm i överarmens dermis.
Alla försökspersoner kommer att få tre behandlingar med tre veckors mellanrum.
Varje behandling kommer att bestå av totalt 16 injektioner, var och en med 10 mm mellanrum i en rutformning över ett område på 3 cm x 3 cm i mitten till djupt dermis av den mediala delen av överarmen.
Varje injektion kommer att bestå av 20-30 ul produkt som levereras med en 30Gx¼" nål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer också att få Restylane® Vital Light (kontroll) till motsatt arm efter samma behandlingsregim och med samma teknik.
En 4 mm hudbiopsi kommer att tas från var och en av implantatställena från patienter i kohort A (inklusive ersättningar) på dag 169 och från patienter i kohort B (inklusive ersättningar) på dag 85.
Biopsien kommer att omfatta nålpunktstatueringen i mitten av implantatstället.
Biopsistället stängs med ett enda stygn följt av vanliga eftervårdsprocedurer med stygnborttagning 7 till 10 dagar senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35 till 50 år
- Man eller kvinna
- Bra allmänt hälsotillstånd
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid hematologi eller biokemitestning
- Blödande diates
- antikoagulerande läkemedel
- trombocytopeni eller kliniskt signifikant förlängd APTT eller PT
- Kronisk användning av acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra anti-blodplättsmedel
- Historia om keloidbildning
- Systemiska kortikosteroider inom de senaste 12 veckorna
- Diabetes eller andra metabola störningar som kan störa patientens svar på behandlingen enligt utredarens uppfattning
- Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle ha stor möjlighet att kräva systemisk kortikosteroidmedicinering
- Graviditet/amning
- Har tidigare fått Tropoelastin
- En historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner inklusive någon känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller lidokain
- Känslighet för Restylane® Vital light eller Restylane-produkter
- Användning av någon annan prövningsprodukt på det avsedda implantatstället under de senaste 12 månaderna.
- Känslighet för lokal anestesikräm (EMLA®) eller har följande tillstånd där EMLA är kontraindicerat: dermatit, methemoglobinemi, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller "Mollusca Contagiosa"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Restylane
Patienter med ett jämnt patientidentifikationsnummer (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) kommer att ha ELAPR till höger arm och kontrollen till vänster, där patienter med ett udda patientidentifikationsnummer ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) kommer att ha ELAPR till vänster arm och reglaget till höger. Patienterna kommer att få antingen ELAPR002c eller ELAPR002e. Detta kommer att alternera för att minimera förspänningen mellan höger och vänster arm. Den första gruppen om åtta patienter (01 - 08) kommer att få sin biopsi utförd dag 169. Den andra gruppen om åtta patienter (09 - 16) kommer att ha sin biopsi dag 85. |
Flera intradermala implantat som består av tre behandlingar med 3 veckors mellanrum, var och en bestående av totalt 16 injektioner, var och en med 10 mm mellanrum i en rutformning över ett område på 3 cm x 3 cm i mitten till djupt dermis av den mediala delen av överarmen.
Varje injektion kommer att bestå av 20-30 ul produkt som levereras med en 30Gx¼" nål.
Varje patient kommer också att få Restylane® Vital Light (kontroll) till motsatt arm efter samma behandlingsregim och med samma teknik.
Behandlingen kommer att ges på dag 1, 22 och 43.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm persistens och vävnadskompatibilitet med histopatologi.
Tidsram: 26 veckor
|
En 4 mm hudbiopsi kommer att tas från var och en av implantatställena från patienter i kohort A på dag 169 och från patienter i grupp B på dag 85.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den akuta och kroniska säkerheten för ELAPR.
Tidsram: 26 veckor
|
Biopsi på dag 85 eller dag 169 beroende på randomisering
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ELAPR P1B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .