Zwei Formulierungen von ELAPR im Vergleich zu Restylane® Vital Light nach wiederholten Implantationen in die Dermis des Oberarms
11. Oktober 2012 aktualisiert von: Elastagen Pty Ltd
Eine Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formulierungen von ELAPR im Vergleich zu Restylane® Vital Light nach wiederholten Implantationen in die Dermis des Oberarms
Dies ist eine frühe Phase-Studie, in der zwei Fixdosen der Studienverbindung ELAPR und ein Restylane® Vital Light (Kontrolle) durch mehrfache intradermale Injektionen in einen 3 cm x 3 cm großen Bereich der Dermis des Oberarms verglichen werden.
Alle Probanden erhalten drei Behandlungen im Abstand von 3 Wochen.
Jede Behandlung besteht aus insgesamt 16 Injektionen, jeweils 10 mm voneinander entfernt in einer Gitterformation über einen 3 cm x 3 cm großen Bereich der mittleren bis tiefen Dermis des medialen Aspekts des Oberarms.
Jede Injektion besteht aus 20-30 ul Produkt, das mit einer 30Gx¼"-Nadel verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband erhält außerdem Restylane® Vital Light (Kontrolle) am gegenüberliegenden Arm nach dem gleichen Behandlungsschema und unter Anwendung der gleichen Technik.
Eine 4-mm-Hautbiopsie wird von jeder der Implantatstellen von Probanden der Kohorte A (einschließlich Ersatz) an Tag 169 und von Probanden der Kohorte B (einschließlich Ersatz) an Tag 85 entnommen.
Die Biopsie umfasst die Nadelspitzentätowierung in der Mitte der Implantationsstelle.
Die Biopsiestelle wird mit einer einzigen Naht verschlossen, gefolgt von standardmäßigen Nachsorgeverfahren mit Nahtentfernung 7 bis 10 Tage später.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australien, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 50 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien bei hämatologischen oder biochemischen Tests
- Blutende Diathese
- gerinnungshemmende Medikamente
- Thrombozytopenie oder klinisch signifikant verlängerte APTT oder PT
- Chronischer Gebrauch von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
- Geschichte der Keloidbildung
- Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen
- Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion des Probanden auf die Behandlung beeinträchtigen können
- Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes sehr wahrscheinlich eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Zuvor Tropoelastin erhalten
- Anaphylaxie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lidocain
- Empfindlichkeit gegenüber Restylane® Vital light oder Restylane-Produkten
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts an der beabsichtigten Implantationsstelle in den letzten 12 Monaten.
- Empfindlichkeit gegenüber topischer Lokalanästhesiecreme (EMLA®) oder die folgenden Erkrankungen haben, bei denen EMLA kontraindiziert ist: Dermatitis, Methämoglobinämie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder „Mollusca Contagiosa“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Restylane
Patienten mit einer geraden Subjekt-Identifikationsnummer (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) haben ELAPR am rechten Arm und die Kontrolle am linken, während Patienten mit einer ungeraden Subjekt-Identifikationsnummer ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) haben das ELAPR am linken Arm und die Steuerung am rechten. Die Patienten erhalten entweder das Gerät ELAPR002c oder ELAPR002e. Dies wird sich abwechseln, um die Verzerrung zwischen dem rechten und dem linken Arm zu minimieren. Die Biopsie der ersten Gruppe von acht Patienten (01–08) wird an Tag 169 durchgeführt. Die zweite Gruppe von acht Patienten (09 - 16) wird an Tag 85 biopsiert. |
Mehrere intradermale Implantate, bestehend aus drei Behandlungen im Abstand von 3 Wochen, jeweils bestehend aus insgesamt 16 Injektionen, jeweils 10 mm voneinander entfernt in einer Gitterformation über einen 3 cm x 3 cm großen Bereich der mittleren bis tiefen Dermis des medialen Aspekts des Oberarms.
Jede Injektion besteht aus 20-30 ul Produkt, das mit einer 30Gx¼"-Nadel verabreicht wird.
Jeder Proband erhält außerdem Restylane® Vital Light (Kontrolle) am gegenüberliegenden Arm nach dem gleichen Behandlungsschema und unter Anwendung der gleichen Technik.
Die Behandlung wird an Tag 1, 22 und 43 verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Persistenz und Gewebekompatibilität mit der Histopathologie.
Zeitfenster: 26 Wochen
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Eine 4-mm-Hautbiopsie wird an Tag 169 von den Probanden der Kohorte A und an Tag 85 von den Probanden der Kohorte B an jeder der Implantationsstellen entnommen.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die akute und chronische Sicherheit von ELAPR.
Zeitfenster: 26 Wochen
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Biopsie an Tag 85 oder Tag 169, je nach Randomisierung
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ELAPR P1B
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