Az ELAPR két készítménye a Restylane® Vital Light-hoz képest a felkar dermiszben történő ismételt beültetés után
2012. október 11. frissítette: Elastagen Pty Ltd
1B. fázisú vizsgálat az ELAPR két készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Restylane® Vital Light-hoz képest ismételt beültetés után a felkar dermiszében
Ez egy korai fázisú vizsgálat, amely az ELAPR vizsgálati vegyület és a Restylane® Vital Light (kontroll) két fix dózisát hasonlítja össze többszöri intradermális injekcióval a felkar irha 3 cm x 3 cm-es területére.
Minden alany három kezelést kap, 3 hét különbséggel.
Minden kezelés összesen 16 injekcióból áll, mindegyik 10 mm-re egymástól 10 mm-es rácsképződményben, a felkar mediális részének dermiszének középső és mély 3 cm-es területén.
Minden injekció 20-30 ul termékből áll, amelyet 30 Gx¼"-os tűvel kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alany Restylane® Vital Light-ot (kontroll) is kap az ellenkező karba, ugyanazt a kezelési rendet és ugyanazt a technikát alkalmazva.
A 169. napon 4 mm-es bőrbiopsziát vesznek az A kohorsz alanyoktól (beleértve a pótlásokat is), és a B kohorsz alanyoktól (beleértve a pótlásokat is) a 85. napon.
A biopszia magában foglalja a tűhegyű tetoválást az implantátum helyének közepén.
A biopsziás helyet egyetlen öltéssel zárják le, majd 7-10 nappal később szokásos utókezelési eljárások követik az öltés eltávolítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-50 év
- Férfi vagy nő
- Jó általános egészségi állapot
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai vagy biokémiai vizsgálatokban
- Vérzéses diatézis
- véralvadásgátló gyógyszerek
- thrombocytopenia vagy klinikailag jelentős elhúzódó APTT vagy PT
- Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb vérlemezke-ellenes szerek krónikus alkalmazása
- A keloid képződés története
- Szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt 12 hétben
- Cukorbetegség vagy egyéb anyagcsere-rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany kezelésre adott válaszát
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
- Terhesség/laktáció
- Korábban Tropoelasztint kapott
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakciók vagy allergiás reakciók, beleértve a hialuronsavval vagy lidokainnal szembeni ismert túlérzékenységet
- Restylane® Vital light vagy Restylane termékek iránti érzékenység
- Bármilyen más vizsgálati készítmény használata a tervezett beültetés helyén az elmúlt 12 hónapban.
- Érzékenység a helyi helyi érzéstelenítő krémre (EMLA®) vagy a következő állapotok esetén, amikor az EMLA alkalmazása ellenjavallt: dermatitis, methemoglobinémia, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány vagy "Mollusca Contagiosa"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Restylane
A páros alanyazonosító számmal (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) rendelkező betegeknél az ELAPR a jobb karban, a kontroll pedig a bal oldalon lesz, ahol a páratlan alany azonosító számmal rendelkező betegek ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) az ELAPR a bal karra, a vezérlő pedig a jobbra lesz. A betegek ELAPR002c vagy ELAPR002e készüléket kapnak. Ez váltakozva minimalizálja a jobb és bal kar közötti torzítást. Az első nyolc betegből álló csoport (01-08) biopsziáját a 169. napon végzik el. A második nyolc betegből álló csoport (09-16) a 85. napon lesz biopszia. |
Többszörös intradermális implantátum, amely három kezelésből áll, 3 hetes különbséggel, mindegyik összesen 16 injekcióból áll, mindegyik 10 mm-es távolságra rácsképződményben a felkar mediális részének dermiszének 3 cm x 3 cm-es területén.
Minden injekció 20-30 ul termékből áll, amelyet 30 Gx¼"-os tűvel kell beadni.
Minden alany Restylane® Vital Light-ot (kontroll) is kap az ellenkező karba, ugyanazt a kezelési rendet és ugyanazt a technikát alkalmazva.
A kezelést az 1., 22. és 43. napon adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a perzisztenciát és a szöveti kompatibilitást a hisztopatológiával.
Időkeret: 26 hét
|
A 169. napon 4 mm-es bőrbiopsziát vesznek az A kohorsz alanyok beültetési helyéről, a 85. napon pedig a B kohorsz alanyoktól.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ELAPR akut és krónikus biztonságosságát.
Időkeret: 26 hét
|
Biopszia a 85. vagy a 169. napon, a randomizációtól függően
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELAPR P1B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .