Dos formulaciones de ELAPR en comparación con Restylane® Vital Light después de implantes repetidos en la dermis del brazo superior
11 de octubre de 2012 actualizado por: Elastagen Pty Ltd
Un estudio de fase 1B para evaluar la seguridad y la eficacia de dos formulaciones de ELAPR en comparación con Restylane® Vital Light después de implantes repetidos en la dermis del brazo superior
Este es un estudio de fase inicial que compara dos dosis fijas del compuesto de estudio ELAPR y Restylane® Vital Light (control), mediante múltiples inyecciones intradérmicas en un área de 3 cm x 3 cm de la dermis del brazo.
Todos los sujetos recibirán tres tratamientos, con 3 semanas de diferencia.
Cada tratamiento constará de 16 inyecciones en total, cada una con una separación de 10 mm en una formación de cuadrícula en un área de 3 cm x 3 cm de la dermis media a profunda de la cara medial de la parte superior del brazo.
Cada inyección constará de 20-30ul de producto administrado con una aguja de 30Gx¼".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto también recibirá Restylane® Vital Light (control) en el brazo opuesto siguiendo el mismo régimen de tratamiento y usando la misma técnica.
Se tomará una biopsia de piel de 4 mm de cada uno de los sitios de implante de los sujetos de la cohorte A (incluidos los reemplazos) el día 169 y de los sujetos de la cohorte B (incluidos los reemplazos) el día 85.
La biopsia abarcará el tatuaje de la punta de la aguja en el centro del sitio del implante.
El sitio de la biopsia se cerrará con un solo punto seguido de los procedimientos estándar de cuidado posterior con el retiro de los puntos de 7 a 10 días después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35 a 50 años
- Masculino o femenino
- Buen estado general de salud
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas de las pruebas hematológicas o bioquímicas
- diátesis hemorrágica
- medicamentos anticoagulantes
- trombocitopenia o TTPA o PT prolongados clínicamente significativos
- Uso crónico de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios
- Historia de la formación de queloides.
- Corticosteroides sistémicos en las últimas 12 semanas
- Diabetes u otros trastornos metabólicos que puedan interferir con la respuesta del sujeto al tratamiento en opinión del investigador
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, tenga una gran posibilidad de requerir medicación con corticosteroides sistémicos.
- Embarazo/lactancia
- Tropoelastina recibida previamente
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas, incluida cualquier hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o la lidocaína.
- Sensibilidad a Restylane® Vital light o productos Restylane
- Uso de cualquier otro producto en investigación en el lugar del implante previsto en los 12 meses anteriores.
- Sensibilidad a la crema anestésica local tópica (EMLA®) o tener las siguientes condiciones en las que EMLA está contraindicado: dermatitis, metahemoglobinemia, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o "Mollusca Contagiosa"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restylane
Los pacientes con número de identificación de sujeto (SIN) par (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) tendrán ELAPR en el brazo derecho y el control en el izquierdo, donde los pacientes con número de identificación de sujeto impar ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) tendrá el ELAPR al brazo izquierdo y el control al derecho. Los pacientes recibirán el dispositivo ELAPR002c o ELAPR002e. Esto se alternará para minimizar el sesgo entre los brazos derecho e izquierdo. Al primer grupo de ocho pacientes (01 - 08) se le realizará una biopsia el día 169. El segundo grupo de ocho pacientes (09 - 16) tendrá su biopsia en el día 85. |
Múltiples implantes intradérmicos que comprenden tres tratamientos, con 3 semanas de diferencia, cada uno de los cuales consta de 16 inyecciones en total, cada una con una separación de 10 mm en una formación de cuadrícula sobre un área de 3 cm x 3 cm de la dermis media a profunda de la cara medial de la parte superior del brazo.
Cada inyección constará de 20-30ul de producto administrado con una aguja de 30Gx¼".
Cada sujeto también recibirá Restylane® Vital Light (control) en el brazo opuesto siguiendo el mismo régimen de tratamiento y usando la misma técnica.
El tratamiento se administrará los días 1, 22 y 43.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la persistencia y compatibilidad tisular con histopatología.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se tomará una biopsia de piel de 4 mm de cada uno de los sitios de implante de los sujetos de la cohorte A el día 169 y de los sujetos de la cohorte B el día 85.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad aguda y crónica de ELAPR.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Biopsia el día 85 o el día 169 según la aleatorización
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ELAPR P1B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .