Две формы ELAPR в сравнении с Restylane® Vital Light после повторной имплантации в дерму плеча
11 октября 2012 г. обновлено: Elastagen Pty Ltd
Исследование фазы 1B по оценке безопасности и эффективности двух препаратов ELAPR по сравнению с Restylane® Vital Light после повторной имплантации в дерму плеча
Это исследование ранней фазы, в котором сравниваются две фиксированные дозы исследуемого соединения ELAPR и Restylane® Vital Light (контроль) путем многократных внутрикожных инъекций в область дермы плеча размером 3 x 3 см.
Все субъекты получат три процедуры с интервалом в 3 недели.
Каждая процедура будет состоять в общей сложности из 16 инъекций, каждая с интервалом 10 мм в виде сетки в области 3 см х 3 см средней и глубокой дермы медиальной части плеча.
Каждая инъекция будет состоять из 20-30 мкл продукта, вводимого с помощью иглы 30Gx¼ дюйма.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый субъект также получит Restylane® Vital Light (контроль) на противоположную руку по той же схеме лечения и с использованием той же техники.
Биопсия кожи толщиной 4 мм будет взята из каждого места имплантации у субъектов группы А (включая заменителей) на 169-й день и у субъектов когорты В (включая заменителей) на 85-й день.
Биопсия будет охватывать татуировку с иглой в центре места имплантации.
Место биопсии будет закрыто одним швом, после чего будут проведены стандартные процедуры послеоперационного ухода со снятием швов через 7–10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Австралия, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 50 лет
- Мужчина или женщина
- Хорошее общее состояние здоровья
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения гематологических или биохимических показателей
- Кровоточащий диатез
- антикоагулянты
- тромбоцитопения или клинически значимое удлинение АЧТВ или ПВ
- Постоянное употребление аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или других антиагрегантов.
- История образования келоидов
- Системные кортикостероиды в течение последних 12 недель
- Диабет или другие нарушения обмена веществ, которые, по мнению исследователя, могут влиять на реакцию субъекта на лечение.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать системного лечения кортикостероидами.
- Беременность/лактация
- Ранее получал Тропоэластин
- История анафилаксии или аллергических реакций, включая любую известную гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или лидокаину.
- Чувствительность к Restylane® Vital light или продуктам Restylane
- Использование любого другого исследуемого продукта на предполагаемом месте имплантации в течение предыдущих 12 месяцев.
- Чувствительность к местному анестезирующему крему (EMLA®) или наличие следующих состояний, при которых EMLA противопоказан: дерматит, метгемоглобинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или «контагиозный моллюск»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестилайн
Пациенты с четным идентификационным номером субъекта (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) будут иметь ELAPR в правой руке и контрольную группу в левой, где пациенты с нечетным идентификационным номером субъекта ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) ЭЛАПР будет на левой руке, а пульт на правой. Пациенты получат либо устройство ELAPR002c, либо ELAPR002e. Это будет чередоваться, чтобы свести к минимуму смещение между правой и левой рукой. Биопсия первой группы из восьми пациентов (01–08) будет выполнена на 169-й день. Второй группе из восьми пациентов (09–16) будет сделана биопсия на 85-й день. |
Множественные внутрикожные имплантаты, включающие три процедуры с интервалом в 3 недели, каждая из которых состоит из 16 инъекций в общей сложности, каждая на расстоянии 10 мм друг от друга в виде сетки на площади 3 см х 3 см средней и глубокой дермы медиальной части плеча.
Каждая инъекция будет состоять из 20-30 мкл продукта, вводимого с помощью иглы 30Gx¼ дюйма.
Каждый субъект также получит Restylane® Vital Light (контроль) на противоположную руку по той же схеме лечения и с использованием той же техники.
Лечение будет проводиться на 1, 22 и 43 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените персистенцию и совместимость тканей с гистопатологией.
Временное ограничение: 26 недель
|
Биопсия кожи толщиной 4 мм будет взята из каждого места имплантации у субъектов группы А на 169-й день и у субъектов когорты В на 85-й день.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените острую и хроническую безопасность ELAPR.
Временное ограничение: 26 недель
|
Биопсия на 85-й или 169-й день в зависимости от рандомизации
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ELAPR P1B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .