To formuleringer av ELAPR sammenlignet med Restylane® Vital Light etter gjentatte implantater i overarmens dermis
11. oktober 2012 oppdatert av: Elastagen Pty Ltd
En fase 1B-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til to formuleringer av ELAPR sammenlignet med Restylane® Vital Light etter gjentatte implantater i overarmsdermis
Dette er en tidligfasestudie som sammenligner to faste doser av studieforbindelsen ELAPR og en Restylane® Vital Light (kontroll), ved flere intradermale injeksjoner med et område på 3 cm x 3 cm av overarmens dermis.
Alle forsøkspersoner vil få tre behandlinger med 3 ukers mellomrom.
Hver behandling vil bestå av totalt 16 injeksjoner, hver med 10 mm fra hverandre i en gitterformasjon over et 3 cm x 3 cm område av den midterste til dype dermis av det mediale aspektet av overarmen.
Hver injeksjon vil bestå av 20-30 ul produkt levert med en 30Gx¼" nål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil også motta Restylane® Vital Light (kontroll) til den motsatte armen etter samme behandlingsregime og med samme teknikk.
En 4 mm hudbiopsi vil bli tatt fra hvert av implantatstedene fra kohort A-personer (inkludert erstatninger) på dag 169, og fra kohort B-emner (inkludert erstatninger) på dag 85.
Biopsien vil omfatte nålepunkttatoveringen i midten av implantasjonsstedet.
Biopsistedet vil bli lukket med et enkelt sting etterfulgt av standard etterbehandlingsprosedyrer med stingfjerning 7 til 10 dager senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35 til 50 år
- Mann eller kvinne
- God generell helsetilstand
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter ved hematologi eller biokjemitesting
- Blødende diatese
- antikoagulerende legemidler
- trombocytopeni eller klinisk signifikant forlenget APTT eller PT
- Kronisk bruk av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmende midler
- Historie om keloiddannelse
- Systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene
- Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser som kan forstyrre pasientens respons på behandling etter utrederens mening
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha stor mulighet for å kreve systemisk kortikosteroidmedisinering
- Graviditet/amming
- Har tidligere fått Tropoelastin
- En historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner inkludert kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller lidokain
- Følsomhet for Restylane® Vital light eller Restylane-produkter
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter på det tiltenkte implantasjonsstedet de siste 12 månedene.
- Følsomhet overfor lokalbedøvelseskrem (EMLA®) eller har følgende tilstander der EMLA er kontraindisert: dermatitt, methemoglobinemi, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller "Mollusca Contagiosa"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Restylane
Pasienter med et partall subjektidentifikasjonsnummer (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) vil ha ELAPR til høyre arm og kontrollen til venstre, hvor pasienter med et oddet personidentifikasjonsnummer ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) vil ha ELAPR til venstre arm og kontrollen til høyre. Pasienter vil motta enten ELAPR002c eller ELAPR002e. Dette vil veksle for å minimere skjevhet mellom høyre og venstre arm. Den første gruppen på åtte pasienter (01 - 08) vil få utført biopsi på dag 169. Den andre gruppen på åtte pasienter (09 - 16) skal ha biopsi på dag 85. |
Multiple intradermale implantater som består av tre behandlinger med 3 ukers mellomrom, hver bestående av totalt 16 injeksjoner, hver 10 mm fra hverandre i en gitterformasjon over et område på 3 cm x 3 cm i midten til dyp dermis av det mediale aspektet av overarmen.
Hver injeksjon vil bestå av 20-30 ul produkt levert med en 30Gx¼" nål.
Hvert forsøksperson vil også motta Restylane® Vital Light (kontroll) til den motsatte armen etter samme behandlingsregime og med samme teknikk.
Behandlingen vil bli gitt på dag 1, 22 og 43.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder utholdenhet og vevskompatibilitet med histopatologi.
Tidsramme: 26 uker
|
En 4 mm hudbiopsi vil bli tatt fra hvert av implantatstedene fra kohort A-personer på dag 169, og fra kohort B-personer på dag 85.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den akutte og kroniske sikkerheten til ELAPR.
Tidsramme: 26 uker
|
Biopsi på dag 85 eller dag 169 avhengig av randomisering
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ELAPR P1B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .