Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě formulace ELAPR ve srovnání s Restylane® Vital Light po opakovaných implantátech do dermis nadloktí

11. října 2012 aktualizováno: Elastagen Pty Ltd

Studie fáze 1B k posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou formulací ELAPR ve srovnání s Restylane® Vital Light po opakovaných implantátech do dermis nadloktí

Toto je studie rané fáze srovnávající dvě fixní dávky studované sloučeniny ELAPR a Restylane® Vital Light (kontrola), vícenásobnými intradermálními injekcemi do oblasti dermis horní části paže o rozměrech 3 cm x 3 cm. Všichni jedinci dostanou tři léčby s odstupem 3 týdnů. Každé ošetření se bude skládat z celkem 16 injekcí, každou 10 mm od sebe v mřížkové formaci na ploše 3 cm x 3 cm střední až hluboké dermis mediální části horní části paže. Každá injekce se bude skládat z 20-30 ul produktu aplikovaného pomocí jehly 30Gx¼".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt také dostane Restylane® Vital Light (kontrola) do opačné paže podle stejného léčebného režimu a za použití stejné techniky. 4mm kožní biopsie bude odebrána z každého místa implantátu subjektům z kohorty A (včetně náhrad) v den 169 a subjektům z kohorty B (včetně náhrad) v den 85. Biopsie bude zahrnovat tetování hrotu jehly ve středu místa implantátu. Místo biopsie bude uzavřeno jedním stehem, po kterém následují standardní postupy následné péče s odstraněním stehu o 7 až 10 dní později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35 až 50 let
  • Muž nebo žena
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality hematologického nebo biochemického vyšetření
  • Krvácavá diatéza
  • antikoagulační léky
  • trombocytopenie nebo klinicky významné prodloužené APTT nebo PT
  • Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek
  • Historie tvorby keloidů
  • Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů
  • Diabetes nebo jiné metabolické poruchy, které mohou interferovat s odpovědí subjektu na léčbu podle názoru zkoušejícího
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Těhotenství/kojení
  • Dříve dostával Tropoelastin
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo lidokain
  • Citlivost na produkty Restylane® Vital light nebo Restylane
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu na zamýšleném místě implantátu v předchozích 12 měsících.
  • Citlivost na lokální anestetický krém (EMLA®) nebo máte následující stavy, kde je EMLA kontraindikována: dermatitida, methemoglobinémie, nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo "Mollusca Contagiosa"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane

Pacienti se sudým identifikačním číslem subjektu (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) budou mít ELAPR na pravé paži a kontrolu na levé, kde pacienti s lichým identifikačním číslem subjektu ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) bude mít ELAPR na levé paži a ovládání na pravé.

Pacienti obdrží buď zařízení ELAPR002c nebo ELAPR002e. To se bude střídat, aby se minimalizovala odchylka mezi pravou a levou paží.

První skupině osmi pacientů (01 - 08) bude provedena biopsie v den 169. Druhá skupina osmi pacientů (09 - 16) bude mít biopsii v den 85.
Přístroj: Tropoelastin
Vícenásobné intradermální implantáty sestávající ze tří ošetření s odstupem 3 týdnů, z nichž každá obsahuje celkem 16 injekcí, každá 10 mm od sebe v mřížkové formaci na ploše 3 cm x 3 cm střední až hluboké dermis mediálního aspektu horní části paže. Každá injekce se bude skládat z 20-30 ul produktu aplikovaného pomocí jehly 30Gx¼". Každý subjekt také dostane Restylane® Vital Light (kontrola) do opačné paže podle stejného léčebného režimu a za použití stejné techniky. Léčba bude podávána v den 1, 22 a 43.
Ostatní jména:
  • Restylane Vital Light

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte persistenci a tkáňovou kompatibilitu s histopatologií.
Časové okno: 26 týdnů
4mm kožní biopsie bude odebrána z každého místa implantátu subjektům z kohorty A v den 169 a subjektům z kohorty B v den 85.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte akutní a chronickou bezpečnost ELAPR.
Časové okno: 26 týdnů
Biopsie v den 85 nebo den 169 v závislosti na randomizaci
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elastagen Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ELAPR P1B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit