Deux formulations d'ELAPR par rapport à Restylane® Vital Light après des implants répétés dans le derme du bras supérieur
11 octobre 2012 mis à jour par: Elastagen Pty Ltd
Une étude de phase 1B pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux formulations d'ELAPR par rapport à Restylane® Vital Light après des implants répétés dans le derme du bras supérieur
Il s'agit d'une étude de phase précoce comparant deux doses fixes du composé à l'étude ELAPR et un Restylane® Vital Light (témoin), par injections intradermiques multiples sur une zone de 3 cm x 3 cm du derme du bras.
Tous les sujets recevront trois traitements, à 3 semaines d'intervalle.
Chaque traitement consistera en 16 injections au total, chacune espacée de 10 mm dans une formation de grille sur une zone de 3 cm x 3 cm du derme moyen à profond de la face médiale de la partie supérieure du bras.
Chaque injection consistera en 20-30ul de produit délivré à l'aide d'une aiguille 30Gx¼".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra également Restylane® Vital Light (témoin) sur le bras opposé en suivant le même schéma thérapeutique et en utilisant la même technique.
Une biopsie cutanée de 4 mm sera prélevée sur chacun des sites d'implantation des sujets de la cohorte A (y compris les remplacements) au jour 169, et des sujets de la cohorte B (y compris les remplacements) au jour 85.
La biopsie englobera le tatouage à la pointe de l'aiguille au centre du site de l'implant.
Le site de biopsie sera fermé avec un seul point suivi de procédures de suivi standard avec retrait du point 7 à 10 jours plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australie, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 50 ans
- Masculin ou féminin
- Bon état de santé général
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives des tests hématologiques ou biochimiques
- Diathèse hémorragique
- médicaments anticoagulants
- thrombocytopénie ou TCA ou PT prolongé cliniquement significatif
- Utilisation chronique d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Corticostéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines
- Diabète ou autres troubles métaboliques pouvant interférer avec la réponse du sujet au traitement de l'avis de l'investigateur
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une forte possibilité de nécessiter une corticothérapie systémique
- Grossesse/allaitement
- Tropoélastine précédemment reçue
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques, y compris toute hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne
- Sensibilité aux produits Restylane® Vital light ou Restylane
- Utilisation de tout autre produit expérimental sur le site d'implantation prévu au cours des 12 derniers mois.
- Sensibilité à la crème anesthésique locale topique (EMLA®) ou présence des conditions suivantes où EMLA est contre-indiqué : dermatite, méthémoglobinémie, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou "Mollusca Contagiosa"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Restylane
Les patients avec un numéro d'identification de sujet (SIN) pair (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) auront ELAPR sur le bras droit et le contrôle sur la gauche, où les patients avec un numéro d'identification de sujet impair ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) auront l'ELAPR sur le bras gauche et la commande sur la droite. Les patients recevront le dispositif ELAPR002c ou ELAPR002e. Cela alternera pour minimiser le biais entre les bras droit et gauche. Le premier groupe de huit patients (01 - 08) aura sa biopsie effectuée au jour 169. Le deuxième groupe de huit patients (09 - 16) aura sa biopsie au jour 85. |
Implants intradermiques multiples comprenant trois traitements, espacés de 3 semaines, chacun consistant en 16 injections au total, chacune espacée de 10 mm dans une formation de grille sur une zone de 3 cm x 3 cm du derme moyen à profond de la face médiale de la partie supérieure du bras.
Chaque injection consistera en 20-30ul de produit délivré à l'aide d'une aiguille 30Gx¼".
Chaque sujet recevra également Restylane® Vital Light (témoin) sur le bras opposé en suivant le même schéma thérapeutique et en utilisant la même technique.
Le traitement sera administré les jours 1, 22 et 43.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la persistance et la compatibilité tissulaire avec l'histopathologie.
Délai: 26 semaines
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Une biopsie cutanée de 4 mm sera prélevée sur chacun des sites d'implantation des sujets de la cohorte A au jour 169 et des sujets de la cohorte B au jour 85.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité aiguë et chronique de l'ELAPR.
Délai: 26 semaines
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Biopsie au jour 85 ou au jour 169 selon la randomisation
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ELAPR P1B
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