Due formulazioni di ELAPR rispetto a Restylane® Vital Light a seguito di impianti ripetuti nel derma della parte superiore del braccio
11 ottobre 2012 aggiornato da: Elastagen Pty Ltd
Uno studio di fase 1B per valutare la sicurezza e l'efficacia di due formulazioni di ELAPR rispetto a Restylane® Vital Light dopo impianti ripetuti nel derma della parte superiore del braccio
Questo è uno studio di fase iniziale che confronta due dosi fisse del composto in studio ELAPR e un Restylane® Vital Light (controllo), mediante iniezioni intradermiche multiple in un'area di 3 cm x 3 cm del derma della parte superiore del braccio.
Tutti i soggetti riceveranno tre trattamenti, a distanza di 3 settimane.
Ogni trattamento consisterà in 16 iniezioni in totale, ciascuna a 10 mm di distanza in una formazione a griglia su un'area di 3 cm x 3 cm del derma medio-profondo dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio.
Ogni iniezione sarà composta da 20-30 ul di prodotto erogato utilizzando un ago da 30Gx¼".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto riceverà anche Restylane® Vital Light (controllo) al braccio opposto seguendo lo stesso regime di trattamento e utilizzando la stessa tecnica.
Una biopsia cutanea di 4 mm verrà prelevata da ciascuno dei siti implantari dai soggetti della coorte A (compresi i sostituti) il giorno 169 e dai soggetti della coorte B (compresi i sostituti) il giorno 85.
La biopsia comprenderà il tatuaggio della punta dell'ago al centro del sito dell'impianto.
Il sito della biopsia verrà chiuso con un singolo punto seguito da procedure postoperatorie standard con rimozione del punto da 7 a 10 giorni dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 35 a 50 anni
- Maschio o femmina
- Buono stato di salute generale
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative dei test ematologici o biochimici
- Diatesi sanguinante
- farmaci anticoagulanti
- trombocitopenia o APTT o PT prolungati clinicamente significativi
- Uso cronico di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici
- Storia della formazione di cheloidi
- Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane
- Diabete o altri disturbi metabolici che possono interferire con la risposta del soggetto al trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe una forte possibilità di richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi
- Gravidanza/allattamento
- Precedentemente ricevuto Tropoelastin
- Una storia di anafilassi o reazioni allergiche inclusa qualsiasi ipersensibilità nota all'acido ialuronico o alla lidocaina
- Sensibilità a Restylane® Vital light o ai prodotti Restylane
- Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale sul sito implantare previsto nei 12 mesi precedenti.
- Sensibilità alla crema anestetica locale topica (EMLA®) o presenta le seguenti condizioni in cui l'EMLA è controindicata: dermatite, metaemoglobinemia, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o "Mollusca contagiosa"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Restylane
I pazienti con un numero di identificazione del soggetto pari (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) avranno ELAPR al braccio destro e il controllo a sinistra, dove i pazienti con un numero di identificazione del soggetto dispari ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) avrà l'ELAPR al braccio sinistro e il controllo a destra. I pazienti riceveranno il dispositivo ELAPR002c o ELAPR002e. Questo si alternerà per ridurre al minimo la distorsione tra il braccio destro e quello sinistro. Il primo gruppo di otto pazienti (01 - 08) eseguirà la biopsia al giorno 169. Il secondo gruppo di otto pazienti (09 - 16) avrà la biopsia al giorno 85. |
Impianti intradermici multipli comprendenti tre trattamenti, a distanza di 3 settimane, ciascuno costituito da 16 iniezioni in totale, ciascuna a 10 mm di distanza in una formazione a griglia su un'area di 3 cm x 3 cm del derma medio-profondo dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio.
Ogni iniezione sarà composta da 20-30 ul di prodotto erogato utilizzando un ago da 30Gx¼".
Ogni soggetto riceverà anche Restylane® Vital Light (controllo) al braccio opposto seguendo lo stesso regime di trattamento e utilizzando la stessa tecnica.
Il trattamento verrà somministrato nei giorni 1, 22 e 43.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la persistenza e la compatibilità dei tessuti con l'istopatologia.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Una biopsia cutanea di 4 mm verrà prelevata da ciascuno dei siti implantari dai soggetti della coorte A il giorno 169 e dai soggetti della coorte B il giorno 85.
|
26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza acuta e cronica di ELAPR.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Biopsia al giorno 85 o al giorno 169 a seconda della randomizzazione
|
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELAPR P1B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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