Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To formuleringer af ELAPR sammenlignet med Restylane® Vital Light efter gentagne implantater i overarmens dermis

11. oktober 2012 opdateret af: Elastagen Pty Ltd

Et fase 1B-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to formuleringer af ELAPR sammenlignet med Restylane® Vital Light efter gentagne implantater i overarmsdermis

Dette er en tidlig fase undersøgelse, der sammenligner to faste doser af undersøgelsesforbindelsen ELAPR og en Restylane® Vital Light (kontrol), ved multiple intradermale injektioner med et 3 cm x 3 cm område af overarmens dermis. Alle forsøgspersoner vil modtage tre behandlinger med 3 ugers mellemrum. Hver behandling vil bestå af 16 injektioner i alt, hver 10 mm fra hinanden i en gitterformation over et 3 cm x 3 cm område af den midterste til dybe dermis af det mediale aspekt af overarmen. Hver injektion vil bestå af 20-30 ul produkt leveret med en 30Gx¼" nål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil også modtage Restylane® Vital Light (kontrol) til den modsatte arm efter samme behandlingsregime og med samme teknik. En 4 mm hudbiopsi vil blive taget fra hvert af implantatstederne fra kohorte A-personer (inklusive udskiftninger) på dag 169 og fra kohorte B-personer (inklusive udskiftninger) på dag 85. Biopsien vil omfatte nålespidstatoveringen i midten af ​​implantatstedet. Biopsistedet lukkes med et enkelt sting efterfulgt af standard efterbehandlingsprocedurer med stingfjernelse 7 til 10 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2050
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til 50 år
  • Mand eller kvinde
  • God generel sundhedstilstand
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter af hæmatologi eller biokemisk test
  • Blødende diatese
  • antikoagulerende lægemidler
  • trombocytopeni eller klinisk signifikant forlænget APTT eller PT
  • Kronisk brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre anti-blodplademidler
  • Historie om keloiddannelse
  • Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger
  • Diabetes eller andre metaboliske lidelser, der kan forstyrre forsøgspersonens respons på behandlingen efter investigatorens mening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville have stor mulighed for at kræve systemisk kortikosteroidmedicin
  • Graviditet/amning
  • Har tidligere fået Tropoelastin
  • En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner, herunder enhver kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lidocain
  • Følsomhed over for Restylane® Vital light eller Restylane-produkter
  • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt på det tilsigtede implantatsted inden for de foregående 12 måneder.
  • Følsomhed over for lokal lokalbedøvelsescreme (EMLA®) eller har følgende tilstande, hvor EMLA er kontraindiceret: dermatitis, methæmoglobinæmi, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller "Mollusca Contagiosa"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Restylane

Patienter med et lige emneidentifikationsnummer (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) vil have ELAPR til højre arm og kontrollen til venstre, hvor patienter med et ulige emneidentifikationsnummer ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) vil have ELAPR til venstre arm og kontrollen til højre.

Patienterne vil modtage enten ELAPR002c eller ELAPR002e. Dette vil skiftevis for at minimere skævhed mellem højre og venstre arm.

Den første gruppe på otte patienter (01 - 08) får deres biopsi udført på dag 169. Den anden gruppe på otte patienter (09 - 16) vil have deres biopsi på dag 85.
Enhed: Tropoelastin
Multiple intradermale implantater bestående af tre behandlinger med 3 ugers mellemrum, hver bestående af 16 injektioner i alt, hver 10 mm fra hinanden i en gitterformation over et 3 cm x 3 cm område af den midterste til dybe dermis af det mediale aspekt af overarmen. Hver injektion vil bestå af 20-30 ul produkt leveret med en 30Gx¼" nål. Hvert forsøgsperson vil også modtage Restylane® Vital Light (kontrol) til den modsatte arm efter samme behandlingsregime og med samme teknik. Behandlingen vil blive givet på dag 1, 22 og 43.
Andre navne:
  • Restylane Vital Light

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder persistens og vævskompatibilitet med histopatologi.
Tidsramme: 26 uger
En 4 mm hudbiopsi vil blive taget fra hvert af implantatstederne fra kohorte A-personer på dag 169 og fra kohorte B-personer på dag 85.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den akutte og kroniske sikkerhed ved ELAPR.
Tidsramme: 26 uger
Biopsi på dag 85 eller dag 169 afhængig af randomisering
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELAPR P1B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iboende ældning af huden

Kliniske forsøg med Tropoelastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner