Duas formulações de ELAPR em comparação com Restylane® Vital Light após implantes repetidos na derme do braço superior
11 de outubro de 2012 atualizado por: Elastagen Pty Ltd
Um estudo de Fase 1B para avaliar a segurança e a eficácia de duas formulações de ELAPR em comparação com Restylane® Vital Light após implantes repetidos na derme do braço superior
Este é um estudo de fase inicial comparando duas doses fixas do composto do estudo ELAPR e um Restylane® Vital Light (controle), por meio de múltiplas injeções intradérmicas em uma área de 3 cm x 3 cm da derme do braço.
Todos os indivíduos receberão três tratamentos, com 3 semanas de intervalo.
Cada tratamento consistirá em 16 injeções no total, cada uma com 10 mm de distância em uma formação de grade em uma área de 3 cm x 3 cm da derme média a profunda do aspecto medial da parte superior do braço.
Cada injeção consistirá em 20-30ul de produto administrado usando uma agulha de 30Gx¼".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito também receberá Restylane® Vital Light (controle) no braço oposto seguindo o mesmo regime de tratamento e usando a mesma técnica.
Uma biópsia de pele de 4 mm será coletada de cada um dos locais de implante dos indivíduos da Coorte A (incluindo substituições) no Dia 169 e dos indivíduos da Coorte B (incluindo substituições) no Dia 85.
A biópsia abrangerá a tatuagem da ponta da agulha no centro do local do implante.
O local da biópsia será fechado com um único ponto, seguido de procedimentos padrão de cuidados posteriores com remoção dos pontos 7 a 10 dias depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Austrália, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35 a 50 anos
- Macho ou fêmea
- Bom estado geral de saúde
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas de testes hematológicos ou bioquímicos
- Diátese hemorrágica
- drogas anticoagulantes
- trombocitopenia ou APTT prolongado clinicamente significativo ou PT
- Uso crônico de aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários
- Histórico de formação de queloide
- Corticosteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas
- Diabetes ou outros distúrbios metabólicos que possam interferir na resposta do indivíduo ao tratamento na opinião do investigador
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, teria uma forte possibilidade de exigir medicação sistêmica com corticosteróides
- Gravidez/lactação
- Anteriormente recebeu tropoelastina
- História de anafilaxia ou reações alérgicas, incluindo qualquer hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou lidocaína
- Sensibilidade a Restylane® Vital light ou produtos Restylane
- Uso de qualquer outro produto experimental no local de implante pretendido nos 12 meses anteriores.
- Sensibilidade ao creme anestésico local tópico (EMLA®) ou nas seguintes condições em que o EMLA é contraindicado: dermatite, metahemoglobinemia, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou "Molusco contagioso"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Restylane
Pacientes com número par de identificação do sujeito (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) terão ELAPR no braço direito e controle no esquerdo, enquanto pacientes com número ímpar de identificação do sujeito ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) terá a ELAPR no braço esquerdo e o controle no direito. Os pacientes receberão o dispositivo ELAPR002c ou ELAPR002e. Isso irá alternar para minimizar o viés entre os braços direito e esquerdo. O primeiro grupo de oito pacientes (01 - 08) terá sua biópsia realizada no dia 169. O segundo grupo de oito pacientes (09 - 16) fará sua biópsia no dia 85. |
Implantes intradérmicos múltiplos compreendendo três tratamentos, com 3 semanas de intervalo, cada um consistindo em 16 injeções no total, cada uma com 10 mm de intervalo em uma formação de grade em uma área de 3 cm x 3 cm da derme média a profunda da face medial da parte superior do braço.
Cada injeção consistirá em 20-30ul de produto administrado usando uma agulha de 30Gx¼".
Cada sujeito também receberá Restylane® Vital Light (controle) no braço oposto seguindo o mesmo regime de tratamento e usando a mesma técnica.
O tratamento será administrado nos dias 1, 22 e 43.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a persistência e compatibilidade tecidual com histopatologia.
Prazo: 26 semanas
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Uma biópsia de pele de 4 mm será feita de cada um dos locais de implante dos indivíduos da Coorte A no Dia 169 e dos indivíduos da Coorte B no Dia 85.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança aguda e crônica do ELAPR.
Prazo: 26 semanas
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Biópsia no dia 85 ou dia 169, dependendo da randomização
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELAPR P1B
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