Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie formuły ELAPR w porównaniu z Restylane® Vital Light po powtórnych implantach w skórze właściwej ramienia

11 października 2012 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd

Badanie fazy 1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch preparatów ELAPR w porównaniu z Restylane® Vital Light po powtórnych implantach w skórze właściwej ramienia

Jest to badanie wczesnej fazy porównujące dwie stałe dawki badanego związku ELAPR i Restylane® Vital Light (kontrola), poprzez wielokrotne wstrzyknięcia śródskórne w obszar skóry właściwej górnej części ramienia o wymiarach 3 cm x 3 cm. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w odstępie 3 tygodni. Każde leczenie będzie składać się łącznie z 16 wstrzyknięć, każde w odstępie 10 mm w układzie siatki na obszarze o wymiarach 3 cm x 3 cm od środkowej do głębokiej skóry właściwej w środkowej części ramienia. Każde wstrzyknięcie będzie się składać z 20-30ul produktu podawanego za pomocą igły 30Gx¼".

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma również Restylane® Vital Light (kontrola) na przeciwne ramię zgodnie z tym samym schematem leczenia i przy użyciu tej samej techniki. Biopsja skóry o grubości 4 mm zostanie pobrana z każdego miejsca wszczepienia implantu od pacjentów z Kohorty A (w tym pacjentów po wymianie) w dniu 169 oraz od pacjentów z Kohorty B (w tym po wymianie) w dniu 85. Biopsja obejmie tatuaż igły w środku miejsca implantacji. Miejsce biopsji zostanie zamknięte pojedynczym szwem, a następnie standardowe procedury pielęgnacyjne z usunięciem szwu 7 do 10 dni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2050
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 50 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Ogólny stan zdrowia dobry
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach hematologicznych lub biochemicznych
  • Skaza krwotoczna
  • leki przeciwzakrzepowe
  • małopłytkowość lub klinicznie istotne wydłużenie APTT lub PT
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych
  • Historia powstawania keloidów
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne, które w opinii badacza mogą zakłócać odpowiedź pacjenta na leczenie
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych
  • Ciąża/laktacja
  • Wcześniej otrzymał Tropoelastyna
  • Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub lidokainę
  • Wrażliwość na produkty Restylane® Vital light lub Restylane
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w miejscu planowanego wszczepienia implantu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na miejscowy krem ​​znieczulający (EMLA®) lub występują następujące stany, w których stosowanie EMLA jest przeciwwskazane: zapalenie skóry, methemoglobinemia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub „Mięczak zakaźny”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Restylane

Pacjenci z parzystym numerem identyfikacyjnym podmiotu (SIN) (02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16) otrzymają ELAPR na prawym ramieniu i kontrolę na lewym ramieniu, podczas gdy pacjenci z nieparzystym numerem identyfikacyjnym podmiotu ( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) będą miały ELAPR na lewym ramieniu i sterowanie na prawym.

Pacjenci otrzymają urządzenie ELAPR002c lub ELAPR002e. Będzie to naprzemiennie, aby zminimalizować odchylenie między prawą i lewą ręką.

W pierwszej grupie ośmiu pacjentów (01-08) zostanie wykonana biopsja w dniu 169. Druga grupa ośmiu pacjentów (09-16) będzie miała biopsję w 85 dniu.
Urządzenie: Tropoelastyna
Liczne implanty śródskórne składające się z trzech zabiegów w odstępie 3 tygodni, z których każdy składa się łącznie z 16 wstrzyknięć, każde w odstępie 10 mm w układzie siatki na obszarze 3 cm x 3 cm od środkowej do głębokiej skóry właściwej w środkowej części ramienia. Każde wstrzyknięcie będzie się składać z 20-30ul produktu podawanego za pomocą igły 30Gx¼". Każdy pacjent otrzyma również Restylane® Vital Light (kontrola) na przeciwne ramię zgodnie z tym samym schematem leczenia i przy użyciu tej samej techniki. Leczenie zostanie przeprowadzone w dniu 1, 22 i 43.
Inne nazwy:
  • Restylane Vital Light

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń trwałość i zgodność tkanek z badaniem histopatologicznym.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Biopsja skóry o grubości 4 mm zostanie pobrana z każdego miejsca implantacji od pacjentów z Kohorty A w dniu 169 i od pacjentów z Kohorty B w dniu 85.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ostre i przewlekłe bezpieczeństwo ELAPR.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Biopsja w dniu 85 lub dniu 169 w zależności od randomizacji
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELAPR P1B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnętrzne starzenie się skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj