상완 진피에 반복 이식 후 Restylane® Vital Light와 비교한 ELAPR의 두 가지 제형
2012년 10월 11일 업데이트: Elastagen Pty Ltd
상완 진피에 반복 이식 후 Restylane® Vital Light와 비교하여 ELAPR의 두 가지 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1B상 연구
이것은 상완 진피의 3cm x 3cm 영역에 여러 차례 피내 주사를 통해 연구 화합물 ELAPR과 Restylane® Vital Light(대조군)의 두 가지 고정 용량을 비교하는 초기 단계 연구입니다.
모든 피험자는 3주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 총 16회의 주사로 이루어지며, 각 10mm 간격으로 상완 내측면의 중간에서 깊은 진피까지의 3cm x 3cm 영역에 걸쳐 그리드 형태로 주사됩니다.
각 주입은 30Gx¼" 바늘을 사용하여 전달되는 20-30ul의 제품으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 대상자는 또한 동일한 치료 요법에 따라 동일한 기술을 사용하여 반대쪽 팔에 Restylane® Vital Light(대조군)를 투여합니다.
4mm 피부 생검은 169일에 코호트 A 피험자(교체 포함) 및 85일에 코호트 B 피험자(교체 포함)로부터 이식 부위 각각에서 채취됩니다.
생검은 임플란트 부위 중앙의 바늘 끝 문신을 포함합니다.
생검 부위는 7일에서 10일 후에 실밥을 제거하는 표준 애프터케어 절차에 따라 단일 봉합으로 닫힙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주, 2050
- Woolcock Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~50세
- 남성 또는 여성
- 양호한 일반 건강 상태
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 혈액학 또는 생화학 검사의 임상적으로 유의미한 이상
- 출혈 체질
- 항응고제
- 혈소판 감소증 또는 임상적으로 유의한 연장된 APTT 또는 PT
- 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제의 만성 사용
- 켈로이드 형성의 역사
- 지난 12주 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 연구자의 의견에 따라 치료에 대한 피험자의 반응을 방해할 수 있는 당뇨병 또는 기타 대사 장애
- 연구자의 의견으로는 전신 코르티코스테로이드 약물이 필요할 가능성이 높은 모든 심각한 의학적 상태
- 임신/수유
- 이전에 받은 Tropoelastin
- 히알루론산 또는 리도카인에 알려진 과민증을 포함한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- Restylane® Vital light 또는 Restylane 제품에 대한 민감성
- 지난 12개월 동안 의도한 임플란트 부위에 다른 조사용 제품을 사용했습니다.
- 국소 국소 마취 크림(EMLA®)에 대한 민감성 또는 EMLA가 금기인 다음과 같은 조건이 있는 경우: 피부염, 메트헤모글로빈혈증, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 또는 "전염성 연체 동물"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌
대상 식별 번호(SIN)가 짝수(02, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16)인 환자는 오른쪽 팔에 ELAPR을, 왼쪽에 대조군을 갖게 되며 홀수 대상 식별 번호( 01, 03, 05, 07, 09, 11, 13, 15) 왼쪽 팔에 ELAPR이 있고 오른쪽에 컨트롤이 있습니다. 환자는 장치 ELAPR002c 또는 ELAPR002e를 받게 됩니다. 이것은 오른쪽 팔과 왼쪽 팔 사이의 편향을 최소화하기 위해 번갈아 나타납니다. 8명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹(01 - 08)은 169일에 생검을 수행합니다. 8명의 환자로 구성된 두 번째 그룹(09 - 16)은 85일에 생검을 받게 됩니다. |
3주 간격의 3가지 치료로 구성된 다중 피내 임플란트, 각각 총 16회 주사로 구성, 상완 내측면의 중간에서 깊은 진피의 3cm x 3cm 영역에 걸쳐 격자 형태로 각각 10mm 간격.
각 주입은 30Gx¼" 바늘을 사용하여 전달되는 20-30ul의 제품으로 구성됩니다.
각 대상자는 또한 동일한 치료 요법에 따라 동일한 기술을 사용하여 반대쪽 팔에 Restylane® Vital Light(대조군)를 투여합니다.
치료는 1일, 22일 및 43일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학과의 지속성 및 조직 호환성을 평가합니다.
기간: 26주
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4mm 피부 생검은 169일에 코호트 A 피험자로부터, 85일에 코호트 B 피험자로부터 각각의 이식 부위에서 채취될 것입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELAPR의 급성 및 만성 안전성을 평가합니다.
기간: 26주
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무작위화에 따라 85일 또는 169일에 생검
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ELAPR P1B
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