高脂血症患者におけるロスバスタチン PK、PD、およびリピドミクスに対する OATP1B1 および BRCP 遺伝子型の影響
2014年5月15日 更新者：Young Min Cho、Seoul National University Hospital
高脂血症患者におけるロスバスタチン投与後の OATP1B1 および BCRP の遺伝子型による脂質低下効果および脂質プロファイル
この研究の目的は、高脂血症患者のOATP1B1遺伝子型による8週間のロスバスタチン治療の薬物動態、脂質低下効果、および脂質プロファイルを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治験薬の最初の投与の3週間前に、書面による同意によりこの研究への参加に同意したボランティアは、身体検査や臨床検査などを含むスクリーニングを受け、彼らがこの研究に参加する資格があるかどうかを評価します。 治験薬は午前 9 時頃に投与されます。最初の薬物投与日の朝、薬物動態、脂質プロファイル、メタボロミクスの評価のための採血、およびメタボロミクスおよび遺伝子分析のための尿採取の後。
被験者は、8 週間、毎朝自分で治験薬を服用する必要があります。 2週目、4週目、6週目、8週目には、臨床試験センターを訪問して、薬物動態、脂質プロファイル、メタボロミクスを評価するための採血とメタボロミクスのための尿採取が行われます。 2週目、4週目、6週目の日は、採血・採尿後に治験薬を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が35～55歳の成人
- -血清LDLコレステロール（LDL-C）レベル≤130 mg / dL
- 信頼性が高く、研究期間中に自分自身を利用できるようにする意思がある必要があります
- -ジェノタイピングのために血液サンプルを喜んで提供する必要があります
除外基準:
- -高脂血症および軽度の高血圧を除く、肝臓、腎臓、呼吸器、神経、血液、腫瘍、精神、心血管または内分泌疾患の現在の臨床症状または過去の病歴がある被験者（SBP <160 mmg、DBP <100 mmHg）。
- -最初の治験薬投与前2週間以内の脂質低下剤の投与。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く）の既往歴がある被験者。
- 薬物乱用歴のある者、または尿薬物スクリーニング検査で陽性の者
- -研究期間中に脂質低下効果または研究薬物の代謝プロファイルに影響を与える可能性のある薬を服用している、または服用する必要がある被験者。 （治験薬投与前に、以前に使用された薬のウォッシュアウト期間を研究者が判断します。）
- 治験薬投与前3ヶ月以内に他の治験に参加した者。
- 臨床検査結果が異常である等、研究責任者が不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回 8 週間投与する（非盲検、片群、単一配列デザイン）
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ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、21 日間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間のベースラインからの血清脂質レベルの変化
時間枠：1日目、15日目、29日目、43日目、57日目
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ベースラインから1日目、15日目、29日目、43日目、57日目までの絶食時の血清総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロールおよびトリグリセリドレベルの変化
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1日目、15日目、29日目、43日目、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の脂質代謝産物の尿中および血漿中レベル
時間枠：1日目、15日目、29日目、43日目、57日目
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UPLS-TOF-MS を使用して、1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目に毎日のロスバスタチン投与前に収集されたサンプル中の脂質代謝産物のレベル。
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1日目、15日目、29日目、43日目、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。