Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генотипа OATP1B1 и BRCP на розувастатин PK, PD и липидомику у пациентов с гиперлипидемией

15 мая 2014 г. обновлено: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Гиполипидемический эффект и липидомные профили в зависимости от генотипа OATP1B1 и BCRP после введения розувастатина у пациентов с гиперлипидемией

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, гиполипидемического эффекта и липидомных профилей 8-недельного лечения розувастатином с генотипом OATP1B1 у пациентов с гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата добровольцы, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании, пройдут скрининг, включая медицинский осмотр, клинические лабораторные анализы и т. д., чтобы оценить, имеют ли они право участвовать в этом исследовании. Исследуемые препараты будут вводиться примерно в 9 часов утра. утром первого дня введения препарата, после сбора крови для оценки фармакокинетики, липидного профиля, метаболомики и сбора мочи для метаболомического и генетического анализов.

Субъекты должны принимать исследуемый продукт самостоятельно каждое утро в течение 8 недель. В дни 2-й, 4-й, 6-й и 8-й недели забор крови для оценки фармакокинетики, липидного профиля, метаболомики и сбор мочи для метаболомики будет проводиться путем посещения центра клинических исследований. В дни 2-й, 4-й и 6-й недели исследуемый препарат будет приниматься после сбора крови и мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 35 до 55 лет на момент скрининга
  • Уровень сывороточного холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП) ≤130 мг/дл
  • Должны быть надежными и готовыми сделать себя доступными в течение периода обучения
  • Должен быть готов сдать образец крови для генотипирования

Критерий исключения:

  • Субъект с клиническими проявлениями в настоящее время или в анамнезе печеночных, почечных, респираторных, неврологических, гематологических, онкологических, психических, сердечно-сосудистых или эндокринных заболеваний, за исключением гиперлипидемии и легкой гипертензии (САД <160 ммг, ДАД <100 мм рт.ст.).
  • Введение гиполипидемического средства за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Субъект с историей злоупотребления наркотиками или с положительным скрининговым тестом на наркотики в моче.
  • Субъект, который принимает или должен принимать какие-либо лекарства, которые могут влиять на гиполипидемические эффекты или метаболические профили исследуемого препарата в течение периода исследования. (Исследователи оценивают период вымывания ранее использованного лекарства до введения исследуемого препарата.)
  • Субъект, который участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Субъект, который признан исследователями неприемлемым для участия в исследовании из-за аномальных результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин в дозе 20 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель (открытый, однокомпонентный, однопоследовательный дизайн).
Лекарство: Розувастатин
Пероральное введение розувастатина по 20 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Крестор Таблетки 20 мг производства Astrazeneca

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня липидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 43, День 57
Изменения уровней общего холестерина в сыворотке, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов натощак от исходного уровня до дня 1, дня 15, дня 29, дня 43, дня 57
День 1, День 15, День 29, День 43, День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни метаболитов липидов в моче и плазме в течение 8 недель
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 43, День 57
Уровни метаболитов липидов в образцах, собранных до ежедневной дозы розувастатина в День 1, День 15, День 29, День 43, День 57 с использованием UPLS-TOF-MS.
День 1, День 15, День 29, День 43, День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться