Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av OATP1B1- og BRCP-genotype på Rosuvastatin PK, PD og lipidomik hos hyperlipidemiske pasienter

15. mai 2014 oppdatert av: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Lipidsenkende effekt og lipidomprofiler etter genotype av OATP1B1 og BCRP etter administrering av Rosuvastatin hos pasienter med hyperlipidemi

Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken, lipidsenkende effekt og lipidomprofiler av 8-ukers rosuvastatinbehandling med OATP1B1-genotype hos hyperlipidemipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, vil frivillige som godtok deltakelsen i denne studien med deres skriftlige samtykke gjennomgå screening, inkludert fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietest osv., for å vurdere om de er kvalifisert til å delta i denne studien. Studiemedikamenter vil bli administrert rundt kl. 09.00. om morgenen første legemiddeladministrasjonsdag, etter blodprøvetaking for evaluering av farmakokinetikk, lipidprofiler, metabolomikk og urininnsamling for metabolomiske og genetiske analyser.

Forsøkspersonene bør ta undersøkelsesproduktet selv hver morgen i 8 uker. På dagene i 2., 4., 6. og 8. uke vil blodprøvetaking for evaluering av farmakokinetikk, lipidprofiler, metabolomics og urininnsamling for metabolomics bli utført ved å besøke senteret for kliniske studier. På dagene i 2., 4. og 6. uke vil studiemedisinen tas etter blod- og urinsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 35 til 55 år på tidspunktet for screening
  • Serum LDL-kolesterol (LDL-C) nivå ≤130 mg/dL
  • Må være pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig i studietiden
  • Må være villig til å gi blodprøve for genotyping

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med nåværende klinisk manifestasjon eller tidligere medisinsk historie av lever-, nyre-, respiratorisk, nevrologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller endokrin sykdom, bortsett fra hyperlipidemi og mild hypertensjon (SBP < 160 mmg, DBP <100 mmHg).
  • Administrering av lipidsenkende middel innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
  • En person med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Et forsøksperson med en historie med narkotikamisbruk, eller en positiv test for urinmedisin
  • En person som tar eller bør ta noen medisiner som kan påvirke lipidsenkende effekter eller metabolske profiler av studiemedikamentet i løpet av studieperioden. (Undersøkere bedømmer utvaskingsperioden for den tidligere brukte medisinen før administrasjonen av studiemedikamentet.)
  • Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Et forsøksperson som vurderes å være ute av stand til å delta i studien på grunn av unormale kliniske laboratorieresultater eller andre grunner av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg vil bli administrert en gang daglig i 8 uker (åpen etikett, enarms, enkeltsekvensdesign)
Oral administrering av rosuvastatin 20 mg én gang daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Crestor Tablet 20 mg produsert av Astrazeneca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumlipidnivåer fra baseline i 8 uker
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Endringer i serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer ved faste fra baseline til dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin- og plasmanivåer av lipidmetabolittene i 8 uker
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Nivåene av lipidmetabolittene i prøvene samlet før daglig rosuvastatindose på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 ved bruk av UPLS-TOF-MS.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere