- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01466608
Påvirkning av OATP1B1- og BRCP-genotype på Rosuvastatin PK, PD og lipidomik hos hyperlipidemiske pasienter
Lipidsenkende effekt og lipidomprofiler etter genotype av OATP1B1 og BCRP etter administrering av Rosuvastatin hos pasienter med hyperlipidemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, vil frivillige som godtok deltakelsen i denne studien med deres skriftlige samtykke gjennomgå screening, inkludert fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietest osv., for å vurdere om de er kvalifisert til å delta i denne studien. Studiemedikamenter vil bli administrert rundt kl. 09.00. om morgenen første legemiddeladministrasjonsdag, etter blodprøvetaking for evaluering av farmakokinetikk, lipidprofiler, metabolomikk og urininnsamling for metabolomiske og genetiske analyser.
Forsøkspersonene bør ta undersøkelsesproduktet selv hver morgen i 8 uker. På dagene i 2., 4., 6. og 8. uke vil blodprøvetaking for evaluering av farmakokinetikk, lipidprofiler, metabolomics og urininnsamling for metabolomics bli utført ved å besøke senteret for kliniske studier. På dagene i 2., 4. og 6. uke vil studiemedisinen tas etter blod- og urinsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 35 til 55 år på tidspunktet for screening
- Serum LDL-kolesterol (LDL-C) nivå ≤130 mg/dL
- Må være pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig i studietiden
- Må være villig til å gi blodprøve for genotyping
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med nåværende klinisk manifestasjon eller tidligere medisinsk historie av lever-, nyre-, respiratorisk, nevrologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller endokrin sykdom, bortsett fra hyperlipidemi og mild hypertensjon (SBP < 160 mmg, DBP <100 mmHg).
- Administrering av lipidsenkende middel innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
- En person med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Et forsøksperson med en historie med narkotikamisbruk, eller en positiv test for urinmedisin
- En person som tar eller bør ta noen medisiner som kan påvirke lipidsenkende effekter eller metabolske profiler av studiemedikamentet i løpet av studieperioden. (Undersøkere bedømmer utvaskingsperioden for den tidligere brukte medisinen før administrasjonen av studiemedikamentet.)
- Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
- Et forsøksperson som vurderes å være ute av stand til å delta i studien på grunn av unormale kliniske laboratorieresultater eller andre grunner av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg vil bli administrert en gang daglig i 8 uker (åpen etikett, enarms, enkeltsekvensdesign)
|
Oral administrering av rosuvastatin 20 mg én gang daglig i 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumlipidnivåer fra baseline i 8 uker
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
|
Endringer i serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer ved faste fra baseline til dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin- og plasmanivåer av lipidmetabolittene i 8 uker
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
|
Nivåene av lipidmetabolittene i prøvene samlet før daglig rosuvastatindose på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 ved bruk av UPLS-TOF-MS.
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .