고지혈증 환자에서 Rosuvastatin PK, PD 및 Lipidomics에 대한 OATP1B1 및 BRCP 유전자형의 영향
2014년 5월 15일 업데이트: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
고지혈증 환자에서 Rosuvastatin 투여 후 OATP1B1과 BCRP의 유전자형에 따른 지질 저하 효과 및 지질 프로파일
본 연구의 목적은 고지혈증 환자에서 OATP1B1 유전자형에 의한 rosuvastatin 8주 치료의 약동학, 지질 저하 효과 및 지질 프로필을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물의 최초 투여 3주 전에 서면 동의서로 본 연구 참여에 동의한 지원자는 본 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 평가하기 위해 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 포함한 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 약물은 약 오전 9시에 투여될 것입니다. 약물 투여 첫 날 아침, 약동학 평가를 위한 채혈 후, 지질 프로필, 대사체학 및 대사 및 유전적 분석을 위한 소변 수집.
피험자는 8주 동안 매일 아침 스스로 연구용 제품을 복용해야 합니다. 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에는 임상시험센터를 방문하여 약동학, 지질 프로필, 대사체학 평가를 위한 채혈 및 대사체학을 위한 소변 채혈을 실시합니다. 2주차, 4주차 및 6주차에 혈액 및 소변 수집 후 연구 약물을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 35세 이상 55세 이하의 성인
- 혈청 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치 ≤130mg/dL
- 신뢰할 수 있고 학습 기간 동안 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 고지혈증 및 경증 고혈압(SBP < 160 mmg, DBP < 100 mmHg)을 제외한 간, 신장, 호흡기, 신경계, 혈액계, 종양계, 정신계, 심혈관계 또는 내분비계 질환의 현재 임상 징후 또는 과거 병력이 있는 피험자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 지질 저하제 투여.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 대상체.
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성인 피험자
- 연구 기간 동안 지질 저하 효과 또는 연구 약물의 대사 프로필에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하거나 복용해야 하는 피험자. (연구 약물을 투여하기 전에 이전에 사용한 약물의 휴약 기간을 조사자가 판단합니다.)
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
- 임상검사 결과가 비정상적이거나 그 밖의 사유로 연구자가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
로수바스타틴 20 mg을 8주간 1일 1회 투여(오픈라벨, 원암, 단일 시퀀스 디자인)
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21일 동안 1일 1회 로수바스타틴 20 mg을 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 기준선에서 혈청 지질 수치의 변화
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차
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기준선에서 1일, 15일, 29일, 43일, 57일까지 단식 시 혈청 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치의 변화
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1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 동안 지질 대사물의 소변 및 혈장 수치
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차
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UPLS-TOF-MS를 사용하여 1일, 15일, 29일, 43일, 57일에 매일 로수바스타틴 투여 전에 수집된 샘플에서 지질 대사물의 수준.
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1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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