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Influence des génotypes OATP1B1 et BRCP sur la PK, la PD et la lipidomique de la rosuvastatine chez les patients hyperlipidémiques

15 mai 2014 mis à jour par: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Effet hypolipidémiant et profils lipidomiques par génotype d'OATP1B1 et BCRP après administration de rosuvastatine chez des patients atteints d'hyperlipidémie

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique, l'effet hypolipidémiant et les profils lipidomiques d'un traitement de 8 semaines à la rosuvastatine par le génotype OATP1B1 chez des patients hyperlipidémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, les volontaires qui ont accepté la participation à cette étude par leur consentement écrit subiront un dépistage, y compris un examen physique et un test de laboratoire clinique, etc., pour évaluer s'ils sont éligibles pour participer à cette étude. Les médicaments à l'étude seront administrés vers 9 heures du matin. le matin du premier jour d'administration du médicament, après le prélèvement sanguin pour l'évaluation de la pharmacocinétique, des profils lipidiques, de la métabolomique et le prélèvement d'urine pour les analyses métabolomique et génétique.

Les sujets doivent prendre le produit expérimental par eux-mêmes tous les matins pendant 8 semaines. Les jours de la 2e, 4e, 6e et 8e semaine, la collecte de sang pour l'évaluation de la pharmacocinétique, des profils lipidiques, de la métabolomique et la collecte d'urine pour la métabolomique seront effectuées en visitant le centre d'essais cliniques. Les jours de la 2e, 4e et 6e semaine, le médicament à l'étude sera pris après le prélèvement de sang et d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 35 à 55 ans au moment du dépistage
  • Taux de cholestérol LDL sérique (LDL-C) ≤130 mg/dL
  • Doit être fiable et disposé à se rendre disponible pendant la période d'études
  • Doit être prêt à donner un échantillon de sang pour le génotypage

Critère d'exclusion:

  • Un sujet présentant des manifestations cliniques actuelles ou des antécédents médicaux de maladie hépatique, rénale, respiratoire, neurologique, hématologique, oncologique, psychiatrique, cardiovasculaire ou endocrinienne, à l'exception de l'hyperlipidémie et de l'hypertension légère (PAS < 160 mmg, PAD <100 mmHg).
  • Administration d'un agent hypolipidémiant dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une réparation de hernie), ce qui pourrait influencer l'absorption du médicament à l'étude.
  • Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Un sujet qui prend ou devrait prendre tout médicament pouvant influencer les effets hypolipidémiants ou les profils métaboliques du médicament à l'étude pendant la période d'étude. (Les enquêteurs évaluent la période de sevrage du médicament précédemment utilisé avant l'administration du médicament à l'étude.)
  • Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Un sujet qui est jugé inéligible pour participer à l'étude en raison de résultats de laboratoire clinique anormaux ou d'autres raisons par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
La rosuvastatine 20 mg sera administrée une fois par jour pendant 8 semaines (conception ouverte, à un bras, à séquence unique)
Médicament: Rosuvastatine
Administration orale de 20 mg de rosuvastatine une fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Comprimé Crestor 20 mg fabriqué par Astrazeneca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de lipides sériques par rapport aux valeurs initiales pendant 8 semaines
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57
Modifications des taux sériques de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides à jeun entre le jour 1, le jour 15, le jour 29, le jour 43 et le jour 57
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux urinaire et plasmatique des métabolites lipidiques pendant 8 semaines
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57
Les niveaux des métabolites lipidiques dans les échantillons prélevés avant la dose quotidienne de rosuvastatine le jour 1, le jour 15, le jour 29, le jour 43, le jour 57 en utilisant UPLS-TOF-MS.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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