Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypu OATP1B1 i BRCP na PK, PD i lipidomię rozuwastatyny u pacjentów z hiperlipidemią

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Efekt obniżenia poziomu lipidów i profile lipidowe według genotypu OATP1B1 i BCRP po podaniu rozuwastatyny pacjentom z hiperlipidemią

Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki, działania hipolipemizującego oraz profili lipidomicznych 8-tygodniowego leczenia rozuwastatyną na podstawie genotypu OATP1B1 u pacjentów z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku ochotnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, w tym badaniu fizykalnemu i klinicznemu testowi laboratoryjnemu itp., aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Badane leki zostaną podane około godziny 9 rano. rano pierwszego dnia podania leku, po pobraniu krwi do oceny farmakokinetyki, profili lipidowych, metabolomiki i pobraniu moczu do analiz metabolomicznych i genetycznych.

Badani powinni sami przyjmować badany produkt codziennie rano przez 8 tygodni. W dniach 2, 4, 6 i 8 tygodnia pobranie krwi do oceny farmakokinetyki, profilu lipidowego, metabolomiki oraz pobranie moczu do metabolomiki odbywać się będzie poprzez wizytę w ośrodku badań klinicznych. W dniach 2, 4 i 6 tygodnia badany lek będzie przyjmowany po pobraniu krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 35 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Poziom cholesterolu LDL (LDL-C) w surowicy ≤130 mg/dl
  • Muszą być rzetelni i chętni do dyspozycyjności w okresie studiów
  • Musi być chętny do oddania próbki krwi do genotypowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obecną manifestacją kliniczną lub historią choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, neurologicznej, hematologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej lub endokrynologicznej, z wyjątkiem hiperlipidemii i łagodnego nadciśnienia (SBP <160 mmg, DBP <100 mmHg).
  • Podanie środka obniżającego poziom lipidów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
  • Pacjent, który przyjmuje lub powinien przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie obniżające poziom lipidów lub profile metaboliczne badanego leku w okresie badania. (Badacze oceniają okres wypłukiwania wcześniej stosowanego leku przed podaniem badanego leku.)
  • Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnik, który został uznany przez badaczy za niekwalifikujący się do udziału w badaniu z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna w dawce 20 mg będzie podawana raz dziennie przez 8 tygodni (badanie otwarte, jednoramienne, pojedyncza sekwencja)
Lek: Rozuwastatyna
Doustne podawanie rozuwastatyny w dawce 20 mg raz na dobę przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Crestor Tablet 20 mg wyprodukowany przez firmę Astrazeneca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu lipidów w surowicy od wartości wyjściowych przez 8 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w surowicy na czczo od wartości wyjściowych do dnia 1, dnia 15, dnia 29, dnia 43, dnia 57
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy metabolitów lipidów w moczu i osoczu przez 8 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57
Poziomy metabolitów lipidów w próbkach pobranych przed dzienną dawką rozuwastatyny w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57 przy użyciu UPLS-TOF-MS.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj