Az OATP1B1 és a BRCP genotípus hatása a rosuvastatin PK-ra, PD-re és lipidómiára hiperlipidémiás betegekben
2014. május 15. frissítette: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Lipidcsökkentő hatás és lipidémiás profilok az OATP1B1 és a BCRP genotípusa szerint a rosuvasztatin beadása után hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a 8 hetes rozuvasztatin kezelés farmakokinetikájának, lipidcsökkentő hatásának és lipidomikus profiljának vizsgálata OATP1B1 genotípus alapján hiperlipidémiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 héten belül az önkéntesek, akik írásos beleegyezésével beleegyeztek a vizsgálatba, szűrésnek vetik alá magukat, beleértve a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatot stb., hogy értékeljék, jogosultak-e részt venni ebben a vizsgálatban. A vizsgálati gyógyszereket körülbelül 9 órakor adják be. az első gyógyszerbeadási nap reggelén, vérvétel után a farmakokinetika, lipidprofilok, metabolomika értékeléséhez és vizeletgyűjtés metabolomikai és genetikai elemzésekhez.
Az alanyoknak maguknak kell bevenniük a vizsgálati készítményt minden reggel 8 héten keresztül. A 2., 4., 6. és 8. hét napján a klinikai vizsgálati központ meglátogatásával vérvétel történik a farmakokinetika, lipidprofilok, metabolomika és vizelet gyűjtése metabolomikai vizsgálatok céljából. A 2., 4. és 6. hét napján a vizsgálati gyógyszert vér- és vizeletvétel után veszik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 55 év közötti felnőttek a szűrés időpontjában
- A szérum LDL-koleszterin (LDL-C) szintje ≤130 mg/dl
- Megbízhatónak kell lenniük, és készen kell állniuk arra, hogy rendelkezésre álljanak a tanulmányi időszak alatt
- Hajlandónak kell lennie vérmintát adni a genotipizáláshoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek jelenleg klinikai megnyilvánulásai vannak, vagy a múltban máj-, vese-, légzőszervi, neurológiai, hematológiai, onkológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri vagy endokrin betegség szerepel, kivéve a hiperlipidémia és az enyhe magas vérnyomás (SBP < 160 mmg, DBP < 100 Hgmm).
- Lipidcsökkentő szer beadása az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérv helyreállítását), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Olyan alany, akinek az anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata pozitív
- Egy alany, aki olyan gyógyszert szed vagy szednie kell, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer lipidcsökkentő hatását vagy metabolikus profilját a vizsgálati időszak alatt. (A vizsgálók megítélik a korábban használt gyógyszer kiürülési idejét a vizsgált gyógyszer beadása előtt.)
- Olyan alany, aki a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban.
- Olyan alany, akiről a vizsgálók abnormális klinikai laboratóriumi eredmények vagy egyéb okok miatt nem jogosultak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
A Rosuvastatin 20 mg-ot naponta egyszer kell beadni 8 héten keresztül (nyílt, egykaros, egyszekvenciás elrendezés)
|
Napi egyszeri 20 mg rozuvasztatin orális adagolása 21 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest 8 hétig
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap
|
A szérum összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, HDL-koleszterin- és trigliceridszintek változása éhgyomorra a kiindulási értékről az 1., 15., 29., 43., 57. napra
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid metabolitok vizelet- és plazmaszintje 8 hétig
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap
|
A lipid metabolitok szintjei a napi rosuvastatin dózis beadása előtt gyűjtött mintákban az 1., 15., 29., 43., 57. napon UPLS-TOF-MS segítségével.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .