Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av genotypen OATP1B1 och BRCP på rosuvastatin PK, PD och lipidomics hos hyperlipidemiska patienter

15 maj 2014 uppdaterad av: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Lipidsänkande effekt och lipidomprofiler efter genotyp av OATP1B1 och BCRP efter administrering av Rosuvastatin hos patienter med hyperlipidemi

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, den lipidsänkande effekten och de lipidomiska profilerna för 8 veckors rosuvastatinbehandling med OATP1B1 genotyp hos hyperlipidemipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom 3 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet kommer frivilliga som samtyckte till deltagandet i denna studie genom sitt skriftliga samtycke genomgå screening, inklusive fysisk undersökning och kliniskt laboratorietest etc, för att utvärdera om de är kvalificerade att delta i denna studie. Studieläkemedel kommer att administreras cirka kl. 9.00. på morgonen första läkemedelsadministreringsdagen, efter blodprovtagning för utvärdering av farmakokinetik, lipidprofiler, metabolomik och urininsamling för metabolomiska och genetiska analyser.

Försökspersonerna ska ta prövningsprodukten själva varje morgon i 8 veckor. På dagarna 2:a, 4:e, 6:e och 8:e veckan kommer blodinsamling för utvärdering av farmakokinetik, lipidprofiler, metabolomics och urininsamling för metabolomics att genomföras genom att besöka centret för kliniska prövningar. På dagarna 2:a, 4:e och 6:e veckan kommer studieläkemedlet att tas efter blod- och urinsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 35 till 55 år vid tidpunkten för screening
  • Serum LDL-kolesterol (LDL-C) nivå ≤130 mg/dL
  • Måste vara pålitlig och villig att ställa sig till förfogande under studietiden
  • Måste vara villig att ge blodprov för genotypning

Exklusions kriterier:

  • En patient med nuvarande kliniska manifestationer eller tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, respiratorisk, neurologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär eller endokrin sjukdom, förutom hyperlipidemi och mild hypertoni (SBP < 160 mmg, DBP <100 mmHg).
  • Administrering av lipidsänkande medel inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  • En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  • En försöksperson med en historia av drogmissbruk, eller ett positivt urindrogscreeningstest
  • En försöksperson som tar eller bör ta någon medicin som kan påverka lipidsänkande effekter eller metaboliska profiler av studieläkemedlet under studieperioden. (Utredarna bedömer uttvättningsperioden för det tidigare använda läkemedlet före administreringen av studieläkemedlet.)
  • En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före administreringen av studieläkemedlet.
  • En försöksperson som bedöms vara olämplig att delta i studien på grund av onormala kliniska laboratorieresultat eller andra skäl av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg kommer att administreras en gång om dagen i 8 veckor (öppen etikett, enarmad, enkelsekvensdesign)
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral administrering av rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
  • Crestor Tablett 20 mg tillverkad av Astrazeneca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av serumlipidnivåer från baslinjen under 8 veckor
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Förändringar av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer i serum vid fasta från baslinjen till dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin- och plasmanivåer av lipidmetaboliterna i 8 veckor
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Nivåerna av lipidmetaboliterna i proverna som tagits före daglig rosuvastatindos på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 med UPLS-TOF-MS.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera