Vliv genotypu OATP1B1 a BRCP na PK, PD a lipidomiku rosuvastatinu u hyperlipidemických pacientů
15. května 2014 aktualizováno: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Účinek na snížení lipidů a lipidové profily podle genotypu OATP1B1 a BCRP po podání rosuvastatinu u pacientů s hyperlipidémií
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, hypolipidemický účinek a lipidomické profily 8týdenní léčby rosuvastatinem podle genotypu OATP1B1 u pacientů s hyperlipidemií.
Přehled studie
Detailní popis
Do 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku podstoupí dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí v této studii svým písemným souhlasem, screening, včetně fyzikálního vyšetření a klinického laboratorního testu atd., aby se vyhodnotilo, zda jsou způsobilí k účasti v této studii. Studované léky budou podávány přibližně v 9:00. ráno v první den podání léku, po odběru krve pro hodnocení farmakokinetiky, lipidových profilů, metabolomiky a odběru moči pro metabolomické a genetické analýzy.
Subjekty by měly užívat hodnocený produkt samostatně každé ráno po dobu 8 týdnů. Ve dnech 2., 4., 6. a 8. týdne bude návštěvou centra klinických studií proveden odběr krve pro hodnocení farmakokinetiky, lipidových profilů, metabolomiky a odběr moči pro metabolomiku. Ve dnech 2., 4. a 6. týdne bude studovaný lék podán po odběru krve a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 35 až 55 let v době screeningu
- Hladina LDL cholesterolu (LDL-C) v séru ≤130 mg/dl
- Musí být spolehliví a ochotní být během studia k dispozici
- Musí být ochoten poskytnout vzorek krve pro genotypizaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se současným klinickým projevem nebo anamnézou jaterního, renálního, respiračního, neurologického, hematologického, onkologického, psychiatrického, kardiovaskulárního nebo endokrinního onemocnění, s výjimkou hyperlipidémie a mírné hypertenze (SBP < 160 mmg, DBP <100 mmHg).
- Podávání činidla snižujícího lipidy během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva.
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem na drogy v moči
- Subjekt, který užívá nebo by měl užívat jakoukoli medikaci, která může ovlivnit účinky na snížení lipidů nebo metabolické profily studovaného léčiva během období studie. (Vyšetřovatelé posuzují dobu vymytí dříve použitého léku před podáním studovaného léku.)
- Subjekt, který se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
- Subjekt, který je posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii kvůli abnormálním klinickým laboratorním výsledkům nebo z jiných důvodů výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg bude podáván jednou denně po dobu 8 týdnů (otevřená, jednoramenná, jednosekvenční provedení)
|
Perorální podávání rosuvastatinu 20 mg jednou denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin sérových lipidů od výchozích hodnot po dobu 8 týdnů
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 43, den 57
|
Změny hladin celkového cholesterolu v séru, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty do dne 1, dne 15, dne 29, dne 43, dne 57
|
Den 1, den 15, den 29, den 43, den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipidových metabolitů v moči a plazmě po dobu 8 týdnů
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 43, den 57
|
Hladiny lipidových metabolitů ve vzorcích odebraných před denní dávkou rosuvastatinu v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57 pomocí UPLS-TOF-MS.
|
Den 1, den 15, den 29, den 43, den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .