Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af OATP1B1 og BRCP genotype på Rosuvastatin PK, PD og lipidomics hos hyperlipidæmiske patienter

15. maj 2014 opdateret af: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Lipidsænkende effekt og lipidomiske profiler efter genotype af OATP1B1 og BCRP efter administration af Rosuvastatin hos patienter med hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetik, lipidsænkende effekt og lipidomiske profiler af 8-ugers rosuvastatinbehandling med OATP1B1-genotype hos hyperlipidæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for 3 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet vil frivillige, som har accepteret deltagelse i denne undersøgelse med deres skriftlige samtykke, gennemgå screening, herunder fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietest osv. for at vurdere, om de er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Studiemedicin vil blive indgivet omkring kl. om morgenen den første lægemiddeladministrationsdag, efter blodopsamling til evaluering af farmakokinetik, lipidprofiler, metabolomics og urinopsamling til metabolomiske og genetiske analyser.

Forsøgspersonerne bør tage forsøgsmidlet selv hver morgen i 8 uger. På dagene i 2., 4., 6. og 8. uge vil blodprøvetagning til evaluering af farmakokinetik, lipidprofiler, metabolomics og urinopsamling til metabolomics blive udført ved at besøge det kliniske forsøgscenter. På dagene i 2., 4. og 6. uge tages undersøgelseslægemidlet efter blod- og urinopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 35 til 55 år på screeningstidspunktet
  • Serum LDL-kolesterol (LDL-C) niveau ≤130 mg/dL
  • Skal være pålidelig og indstillet på at stille sig til rådighed i studietiden
  • Skal være villig til at afgive blodprøve til genotypebestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med nuværende kliniske manifestationer eller tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, respiratorisk, neurologisk, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller endokrin sygdom, undtagen hyperlipidæmi og mild hypertension (SBP < 160 mmg, DBP <100 mmHg).
  • Administration af lipidsænkende middel inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Et forsøgsperson med en historie med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Et forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinstofscreeningstest
  • En forsøgsperson, der tager eller bør tage enhver medicin, der kan påvirke lipidsænkende virkninger eller metaboliske profiler af undersøgelseslægemidlet i løbet af undersøgelsesperioden. (Forskere bedømmer udvaskningsperioden for den tidligere anvendte medicin før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.)
  • En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før indgivelsen af ​​studielægemidlet.
  • En forsøgsperson, der vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af unormale kliniske laboratorieresultater eller andre årsager af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 uger (åbent, en-arm, enkelt-sekvens design)
Medicin: Rosuvastatin
Oral administration af rosuvastatin 20 mg én gang dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Crestor Tablet 20 mg fremstillet af Astrazeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumlipidniveauer fra baseline i 8 uger
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Ændringer i serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer ved faste fra baseline til dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin- og plasmaniveauer af lipidmetabolitterne i 8 uger
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Niveauerne af lipidmetabolitterne i prøverne indsamlet før daglig rosuvastatin-dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 med UPLS-TOF-MS.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner