Influência do Genótipo OATP1B1 e BRCP na Rosuvastatina PK, DP e Lipidômica em Pacientes Hiperlipidêmicos
15 de maio de 2014 atualizado por: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Efeito hipolipemiante e perfis lipídicos por genótipo de OATP1B1 e BCRP após administração de rosuvastatina em pacientes com hiperlipidemia
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética, o efeito hipolipemiante e os perfis lipidômicos do tratamento de 8 semanas com rosuvastatina pelo genótipo OATP1B1 em pacientes com hiperlipidemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, os voluntários que concordaram em participar deste estudo por meio de consentimento por escrito serão submetidos a triagem, incluindo exame físico e teste de laboratório clínico, etc., para avaliar se são elegíveis para participar deste estudo. Os medicamentos do estudo serão administrados por volta das 9h. na manhã do primeiro dia de administração da droga, após coleta de sangue para avaliação da farmacocinética, perfil lipídico, metabolômica e coleta de urina para análises metabolômicas e genéticas.
Os indivíduos devem tomar o produto experimental sozinhos todas as manhãs durante 8 semanas. Nos dias da 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semanas, serão realizadas coletas de sangue para avaliação da farmacocinética, perfil lipídico, metabolômica e coleta de urina para metabolômica com visita ao centro de ensaios clínicos. Nos dias da 2ª, 4ª e 6ª semana, o medicamento do estudo será tomado após a coleta de sangue e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 35 e 55 anos no momento da triagem
- Nível de colesterol LDL sérico (LDL-C) ≤130 mg/dL
- Deve ser confiável e disposto a se colocar à disposição durante o período de estudo
- Deve estar disposto a fornecer amostra de sangue para genotipagem
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com manifestação clínica atual ou história médica pregressa de doença hepática, renal, respiratória, neurológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica, cardiovascular ou endócrina, exceto hiperlipidemia e hipertensão leve (PAS < 160 mmg, PAD <100 mmHg).
- Administração de agente redutor de lipídios dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que poderia influenciar a absorção do medicamento do estudo.
- Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou um teste de triagem de drogas na urina positivo
- Um indivíduo que toma ou deve tomar qualquer medicamento que possa influenciar os efeitos de redução de lipídios ou perfis metabólicos do medicamento do estudo durante o período do estudo. (Os investigadores avaliam o período de wash-out do medicamento usado anteriormente antes da administração do medicamento do estudo.)
- Um sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
- Um sujeito que é considerado inelegível para participar do estudo devido a resultados laboratoriais clínicos anormais ou outros motivos pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg será administrada uma vez ao dia durante 8 semanas (desenho aberto, de um braço, de sequência única)
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Administração oral de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia por 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos níveis de lipídios séricos desde a linha de base por 8 semanas
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57
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Alterações dos níveis séricos de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos em jejum desde a linha de base até o Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis urinários e plasmáticos dos metabólitos lipídicos por 8 semanas
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57
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Os níveis dos metabólitos lipídicos nas amostras coletadas antes da dose diária de rosuvastatina no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 usando UPLS-TOF-MS.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt
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