Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van OATP1B1 en BRCP-genotype op Rosuvastatine PK, PD en Lipidomics bij hyperlipidemische patiënten

15 mei 2014 bijgewerkt door: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Lipidenverlagend effect en lipidomische profielen per genotype van OATP1B1 en BCRP na toediening van rosuvastatine bij patiënten met hyperlipidemie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek, het lipidenverlagende effect en de lipidomische profielen van een 8 weken durende behandeling met rosuvastatine volgens het OATP1B1-genotype bij patiënten met hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen vrijwilligers die met hun schriftelijke toestemming hebben ingestemd met deelname aan deze studie, een screening ondergaan, inclusief lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtest enz., om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan deze studie. De studiegeneesmiddelen worden rond 9.00 uur toegediend. in de ochtend van de eerste toedieningsdag van het geneesmiddel, na bloedafname voor evaluatie van farmacokinetiek, lipidenprofielen, metabolomica en urineafname voor metabolomische en genetische analyses.

Proefpersonen dienen het onderzoeksproduct gedurende 8 weken elke ochtend zelf in te nemen. Op de dagen van de 2e, 4e, 6e en 8e week wordt bloed afgenomen voor evaluatie van farmacokinetiek, lipidenprofielen, metabolomics en urineverzameling voor metabolomics door een bezoek aan het centrum voor klinische proeven. Op de dagen van de 2e, 4e en 6e week wordt het onderzoeksgeneesmiddel ingenomen na verzameling van bloed en urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 35 tot 55 jaar op het moment van screening
  • Serum LDL-cholesterol (LDL-C) niveau ≤130 mg/dL
  • Moet betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen tijdens de studieperiode
  • Moet bereid zijn bloed af te staan ​​voor genotypering

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met huidige klinische manifestatie of medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, respiratoire, neurologische, hematologische, oncologische, psychiatrische, cardiovasculaire of endocriene aandoeningen, behalve hyperlipidemie en milde hypertensie (SBP < 160 mmg, DBP < 100 mmHg).
  • Toediening van het lipidenverlagende middel binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herstel van hernia), wat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
  • Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve screeningtest voor urine
  • Een proefpersoon die medicatie neemt of zou moeten nemen die tijdens de studieperiode de lipidenverlagende effecten of metabolische profielen van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden. (Onderzoekers beoordelen de uitwasperiode van de eerder gebruikte medicatie vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.)
  • Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een proefpersoon die niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek vanwege abnormale klinische laboratoriumresultaten of andere redenen door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 20 mg zal gedurende 8 weken eenmaal daags worden toegediend (open-label, eenarmige, enkelvoudige sequentie)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale toediening van rosuvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Crestor-tablet 20 mg vervaardigd door Astrazeneca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van serumlipideniveaus vanaf de basislijn gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57
Veranderingen van serum totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceridenwaarden bij vasten vanaf baseline tot dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine- en plasmaspiegels van de lipidemetabolieten gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57
De niveaus van de lipidemetabolieten in de monsters die zijn verzameld voorafgaand aan de dagelijkse rosuvastatinedosis op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 met behulp van UPLS-TOF-MS.
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren