OATP1B1- ja BRCP-genotyypin vaikutus rosuvastatiinin PK-, PD- ja lipidomiikkaan hyperlipidemiapotilailla
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Lipidejä alentava vaikutus ja lipidomiset profiilit OATP1B1:n ja BCRP:n genotyypin mukaan rosuvastatiinin annon jälkeen potilailla, joilla on hyperlipidemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon rosuvastatiinihoidon farmakokinetiikkaa, lipidejä alentavaa vaikutusta ja lipidomisia profiileja OATP1B1-genotyypin mukaan hyperlipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa vapaaehtoisille, jotka suostuivat tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksella, suoritetaan seulonta, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja kliininen laboratoriotesti jne. sen arvioimiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuslääkkeet annetaan noin klo 9.00. ensimmäisen lääkkeenantopäivän aamuna, veren oton jälkeen farmakokinetiikan, lipidiprofiilien, metabolomiikan ja virtsan keräämisen arvioimiseksi metabolomisia ja geneettisiä analyyseja varten.
Koehenkilöiden tulee ottaa tutkimusvalmiste itse joka aamu 8 viikon ajan. Viikon 2., 4., 6. ja 8. päivänä verinäytteet farmakokinetiikan, lipidiprofiilien ja metabolomiikan arvioimiseksi sekä virtsan keräys metabolomiikan arvioimiseksi suoritetaan käymällä kliinisissä tutkimuskeskuksessa. Viikon 2., 4. ja 6. päivinä tutkimuslääke otetaan veren ja virtsan keräämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset seulonnan aikaan 35–55-vuotiaat
- Seerumin LDL-kolesteroli (LDL-C) taso ≤130 mg/dl
- On oltava luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opiskeluaikana
- Täytyy olla valmis antamaan verinäyte genotyypin määritystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tällä hetkellä kliinisiä ilmenemismuotoja tai aiempia lääketieteellisiä oireita maksa-, munuais-, hengitystie-, neurologinen, hematologinen, onkologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonitauti tai endokriiniset sairaudet, paitsi hyperlipidemia ja lievä verenpaine (SBP < 160 mmg, DBP < 100 mmHg).
- Lipidejä alentavan aineen antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), mikä saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
- Koehenkilö, joka ottaa tai tulee ottaa mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen lipidejä alentaviin vaikutuksiin tai aineenvaihduntaprofiileihin tutkimusjakson aikana. (Tutkijat arvioivat aiemmin käytetyn lääkkeen huuhtoutumisajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.)
- Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö, jonka tutkijat katsovat, ettei se voi osallistua tutkimukseen poikkeavien kliinisten laboratoriotulosten tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinia 20 mg annetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (avoin, yksihaarainen, yksijaksoinen malli)
|
Rosuvastatiinin oraalinen anto 20 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipiditasojen muutokset lähtötasosta 8 viikon ajan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57
|
Seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasojen muutokset paaston aikana lähtötasosta päivään 1, päivään 15, päivään 29, päivään 43, päivään 57
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidimetaboliittien tasot virtsassa ja plasmassa 8 viikon ajan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57
|
Lipidimetaboliittien tasot näytteissä, jotka kerättiin ennen päivittäistä rosuvastatiiniannosta päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57 käyttäen UPLS-TOF-MS:ää.
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .