Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora IGF-1R AXL1717 w połączeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny i karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Axelar AB

Badanie pilotażowe fazy I inhibitora IGF-1R AXL1717 w skojarzeniu z gemcytabiną HCL i karboplatyną w wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, eksploracyjne, pilotażowe badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki, obejmujące pacjentów leczonych AXL1717 oprócz standardowej chemioterapii gemcytabiną HCL i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie pilotażowe fazy I obejmujące pacjentów leczonych AXL1717 jako dodatek do standardowej chemioterapii gemcytabiną HCL i karboplatyną. Pacjenci będą leczeni w ramach badania przez 2 cykle leczenia po 3 tygodnie każdy. Zostaną uzyskane dane dotyczące przeżycia. Ocena guza zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie pod koniec okresu badania. Jednoczesne terapie wspomagające będą dozwolone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • KFUE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (stadium IIIB lub IV) i zaplanowane leczenie chemioterapią cytotoksyczną (gemcytabina HCL/karboplatyna)

  3. Zachowane główne funkcje narządów, tj.:

    • Liczba leukocytów B ≥ 3,0 x 109/l
    • Liczba neutrofilów B ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi B ≥ 75 x 109/l
    • B-hemoglobina ≥ 100 g/l (transfuzje są dozwolone)
    • P-całkowity poziom bilirubiny ≤ 1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnej „normy” (tj. zakres referencyjny
    • P-ASAT lub P-ALAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy „normalnego” zakresu instytucji, ≤5-krotność, jeśli udokumentowano przerzuty do wątroby
    • P-kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica instytucji „normalnego” zakresu
    • 12-odprowadzeniowe EKG z normalnymi zapisami; lub zmiany nieistotne klinicznie, które nie wymagały interwencji medycznej
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z udziału w badaniu:

    • Trwająca infekcja lub inna poważna niedawno lub trwająca choroba, która według badacza stanowi niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta
    • Zaparcia stopnia 3. lub wyższego w ciągu ostatnich 28 dni lub zaparcia stopnia 2. w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją. (Pacjenci z zaparciami stopnia 2 w ciągu ostatnich 14 dni mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu, jeśli zaparcia zmniejszą się do stopnia ≤ 1 przy optymalnym leczeniu zaparć).
    • Znany nowotwór złośliwy w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
    • Stopień choroby i otępienia oraz neuropatii większy niż 1
    • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni
    • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa oprócz radioterapii
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) — dla celów tego badania WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie jest po menopauzie. Postmenopauza definiowana jest jako: Brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny
    • Ciąża lub laktacja
    • Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
    • Stan sprawności > ECOG 2 po optymalizacji leków przeciwbólowych
    • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
    • Przeciwwskazania do produktu badanego, m.in. znana lub podejrzewana nadwrażliwość.
    • Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie Prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AXL1717 w połączeniu z gemcytabiną HCL i karboplatyną
Lek: AXL1717
Powtarzane leczenie dwa razy na dobę przez 14 dni, a następnie 7-dniowy okres obserwacji przez dwa okresy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AXL1717 w połączeniu z gemcytabiną HCL i karboplatyną
Ramy czasowe: Koniec dwóch cykli, czyli 6 tygodni
Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w skojarzeniu z gemcytabiną HCL i karboplatyną podczas dwóch cykli leczenia, tj. 6 tygodni.
Koniec dwóch cykli, czyli 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axelar AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXL004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AXL1717

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj