Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru IGF-1R AXL1717 v kombinaci s gemcitabinem HCL a karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

9. listopadu 2012 aktualizováno: Axelar AB

Pilotní studie fáze I inhibitoru IGF-1R AXL1717 v kombinaci s gemcitabinem HCL a karboplatinou u dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je otevřená jednocentrová, explorativní pilotní studie fáze I pro zjištění dávek zahrnující pacienty léčené AXL1717 navíc ke standardní chemoterapii gemcitabinem HCL a karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednocentrová explorativní pilotní studie fáze I zahrnující pacienty léčené AXL1717 navíc ke standardní chemoterapii gemcitabinem HCL a karboplatinou. Pacienti budou léčeni v rámci studie po 2 léčebné cykly, každý po 3 týdnech. Budou získána data o přežití. Hodnocení nádoru bude provedeno na začátku studie a poté na konci období studie. Doprovodné podpůrné terapie budou povoleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • KFUE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (stadium IIIB nebo IV) a plánovaná léčba cytotoxickou chemoterapií (Gemcitabin HCL/Carboplatin)

  3. Zachovány hlavní orgánové funkce, tj.

    • Počet B-leukocytů ≥ 3,0 x 109/l
    • Počet B-neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček B ≥ 75 x109/l
    • B-hemoglobin ≥ 100 g/l (transfuze jsou povoleny)
    • P-Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní ústavní hranice „normálu“ (tj. referenční rozsah
    • P-ASAT nebo P-ALAT ≤ 2,5násobek horní institucionální hranice „normálního“ rozmezí, ≤5násobek, pokud byly zdokumentovány jaterní metastázy
    • P-Kreatinin ≤ 1,5násobek horní ústavní hranice „normálního“ rozmezí
    • 12svodové EKG s normálním průběhem; nebo klinicky nevýznamné změny, které nevyžadovaly lékařskou intervenci
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí pacienta z účasti ve studii:

    • Probíhající infekce nebo jiné závažné nedávné nebo probíhající onemocnění, které podle zkoušejícího představuje pro pacienta nepřijatelné riziko
    • Zácpa 3. nebo vyššího stupně během posledních 28 dnů nebo zácpa 2. stupně během posledních 14 dnů před randomizací. (Pacienti se zácpou stupně 2 během posledních 14 dnů mohou být znovu vyšetřeni, pokud se zácpa sníží na ≤ stupeň 1 s optimálním řešením zácpy.)
    • Známá malignita centrálního nervového systému (CNS)
    • Stupeň onemocnění a demence a neuropatie vyšší než 1
    • Jiná aktivní malignita během předchozích 3 let
    • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů
    • Předchozí protinádorová terapie kromě radiační terapie
    • Women Of Child Bearing Potential (WOCBP) – pro účely této studie zahrnuje WOCBP každou ženu, která prodělala menarché a která není po menopauze. Postmenopauza je definována jako: Amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny
    • Těhotenství nebo kojení
    • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
    • Výkonnostní stav > ECOG 2 po optimalizaci analgetik
    • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
    • Kontraindikace hodnoceného přípravku, např. známá nebo suspektní přecitlivělost.
    • Nedostatek vhodnosti pro účast v procesu, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AXL1717 v kombinaci s gemcitabinem HCL a karboplatinou
Lék: AXL1717
Opakovaná léčba BID po dobu 14 dnů, následovaná 7denním obdobím pozorování po dvě období léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AXL1717 v kombinaci s gemcitabinem HCL a karboplatinou
Časové okno: Konec dvou cyklů, tedy 6 týdnů
Pilotní studie zaměřená na zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky v kombinaci s gemcitabinem HCL a karboplatinou během dvou léčebných cyklů, tj. 6 týdnů.
Konec dvou cyklů, tedy 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axelar AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXL004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AXL1717

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit