En studie av IGF-1R-hämmaren AXL1717 i kombination med Gemcitabin HCL och Carboplatin för att behandla icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB eller IV) och planerad för behandling med cytotoxisk kemoterapi (Gemcitabine HCL/Carboplatin)

3. Bevarade huvudorganfunktioner, dvs.

   • B-leukocytantal ≥ 3,0 x 109/L
   • B-neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L
   • B-trombocytantal ≥ 75 x109/L
   • B-hemoglobin ≥ 100 g/L (transfusioner är tillåtna)
   • P-Total bilirubinnivå ≤ 1,5 gånger den övre institutionella gränsen för det "normala" (dvs. referensintervall
   • P-ASAT eller P-ALAT ≤ 2,5 gånger övre institutionsgräns för det "normala" intervallet, ≤ 5 gånger om levermetastaser har dokumenterats
   • P-kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre institutionella gränsen för det "normala" intervallet
   • 12-avlednings-EKG med normala spårningar; eller kliniskt obetydliga förändringar som inte krävde medicinskt ingripande
4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta patienten från att delta i studien:

  • Pågående infektion eller annan större nyligen eller pågående sjukdom som, enligt utredaren, utgör en oacceptabel risk för patienten
  • Grad 3 eller högre förstoppning under de senaste 28 dagarna eller grad 2 förstoppning inom de senaste 14 dagarna före randomisering. (Patienter med grad 2 förstoppning under de senaste 14 dagarna kan screenas på nytt om förstoppningen minskar till ≤ grad 1 med optimal hantering av förstoppning.)
  • Känd malignitet i centrala nervsystemet (CNS)
  • Sjukdom och demens och neuropati grad mer än 1
  • Annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren
  • Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor
  • Tidigare antitumörbehandling förutom strålbehandling
  • Women Of Child Bearing Potential (WOCBP) - För denna studies syfte inkluderar WOCBP alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte är postmenopausala. Postmenopaus definieras som: Amenorré ≥ 12 månader i följd utan annan orsak
  • Graviditet eller amning
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Prestandastatus > ECOG 2 efter optimering av analgetika
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Kontraindikationer för undersökningsprodukten, t.ex. känd eller misstänkt överkänslighet.
  • Bristande lämplighet för deltagande i rättegången, av någon anledning, enligt utredarens bedömning.