En undersøgelse af IGF-1R-hæmmeren AXL1717 i kombination med gemcitabin HCL og carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB eller IV) og planlagt til behandling med cytotoksisk kemoterapi (Gemcitabine HCL/Carboplatin)

3. Bevarede hovedorganfunktioner, dvs.

   • B-leukocyttal ≥ 3,0 x 109/L
   • B-neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
   • B-blodpladeantal ≥ 75 x109/L
   • B-hæmoglobin ≥ 100 g/l (transfusioner er tilladt)
   • P-Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 gange den øvre institutionelle grænse for det "normale" (dvs. reference)område
   • P-ASAT eller P-ALAT ≤ 2,5 gange øvre institutionsgrænse for det "normale" område, ≤ 5 gange hvis levermetastaser er blevet dokumenteret
   • P-kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre institutionelle grænse af det "normale" område
   • 12-aflednings EKG med normale sporinger; eller klinisk ikke-signifikante ændringer, der ikke krævede medicinsk intervention
4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen:

  • Igangværende infektion eller anden større nylig eller igangværende sygdom, der ifølge investigator udgør en uacceptabel risiko for patienten
  • Grad 3 eller højere forstoppelse inden for de seneste 28 dage eller grad 2 obstipation inden for de seneste 14 dage før randomisering. (Patienter med grad 2 forstoppelse inden for de seneste 14 dage kan screenes igen, hvis forstoppelsen falder til ≤ grad 1 med optimal håndtering af forstoppelse.)
  • Kendt malignitet i centralnervesystemet (CNS)
  • Sygdom og demens og neuropati grad over 1
  • Anden aktiv malignitet inden for de foregående 3 år
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger
  • Tidligere antitumorbehandling bortset fra strålebehandling
  • Women Of Child Bearing Potential (WOCBP) - Med henblik på denne undersøgelse omfatter WOCBP enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke er postmenopausal. Postmenopause er defineret som: Amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Ydeevnestatus > ECOG 2 efter optimering af analgetika
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet, f.eks. kendt eller mistænkt overfølsomhed.
  • Manglende egnethed til deltagelse i retssagen, uanset årsag, som vurderet af efterforskeren.