En studie av IGF-1R-hemmeren AXL1717 i kombinasjon med gemcitabin HCL og karboplatin for å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB eller IV) og planlagt for behandling med cytotoksisk kjemoterapi (Gemcitabine HCL/Carboplatin)

3. Bevarte hovedorganfunksjoner, dvs.

   • B-leukocyttantall ≥ 3,0 x 109/L
   • B-nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
   • B-blodplateantall ≥ 75 x109/L
   • B-hemoglobin ≥ 100 g/l (transfusjoner er tillatt)
   • P-Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 ganger den øvre institusjonelle grensen for "normalen" (dvs. referanseområdet
   • P-ASAT eller P-ALAT ≤ 2,5 ganger øvre institusjonsgrense av "normalt" område, ≤5 ganger hvis levermetastaser er dokumentert
   • P-kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre institusjonsgrense av det "normale" området
   • 12-avlednings EKG med normale sporinger; eller klinisk ubetydelige endringer som ikke krevde medisinsk intervensjon
4. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke pasienten fra å delta i studien:

  • Pågående infeksjon eller annen alvorlig nylig eller pågående sykdom som, ifølge etterforskeren, utgjør en uakseptabel risiko for pasienten
  • Grad 3 eller høyere forstoppelse i løpet av de siste 28 dagene eller grad 2 forstoppelse innen de siste 14 dagene før randomisering. (Pasienter med grad 2 forstoppelse i løpet av de siste 14 dagene kan screenes på nytt hvis forstoppelsen avtar til ≤ grad 1 med optimal behandling av forstoppelse.)
  • Kjent malignitet i sentralnervesystemet (CNS)
  • Sykdom og demens og nevropati grad over 1
  • Annen aktiv malignitet de siste 3 årene
  • Større kirurgisk inngrep innen 4 uker
  • Tidligere antitumorbehandling bortsett fra strålebehandling
  • Women Of Child Bearing Potential (WOCBP) - For formålet med denne studien inkluderer WOCBP enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke er postmenopausal. Postmenopause er definert som: Amenoré ≥ 12 måneder på rad uten annen årsak
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Ytelsesstatus > ECOG 2 etter optimalisering av analgetika
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Kontraindikasjoner til undersøkelsesproduktet, f.eks. kjent eller mistenkt overfølsomhet.
  • Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett årsak, som bedømt av etterforskeren.