Um estudo do inibidor de IGF-1R AXL1717 em combinação com gencitabina HCL e carboplatina para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade.
2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV) e agendado para tratamento com quimioterapia citotóxica (Gemcitabina HCL/Carboplatina)

3. Principais funções dos órgãos preservadas, ou seja:

   • Contagem de leucócitos B ≥ 3,0 x 109/L
   • Contagem de neutrófilos B ≥ 1,5 x 109/L
   • B-Contagem de plaquetas ≥ 75 x109/L
   • B-Hemoglobina ≥ 100 g/L (transfusões são permitidas)
   • P-Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite institucional superior do "normal" (ou seja, intervalo de referência
   • P-ASAT ou P-ALAT ≤ 2,5 vezes o limite institucional superior da faixa "normal", ≤ 5 vezes se metástases hepáticas tiverem sido documentadas
   • P-creatinina ≤ 1,5 vezes o limite institucional superior da faixa "normal"
   • ECG de 12 derivações com traçados normais; ou alterações clinicamente insignificantes que não requerem intervenção médica
4. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o paciente de participar do estudo:

  • Infecção contínua ou outra doença importante recente ou em andamento que, de acordo com o investigador, representa um risco inaceitável para o paciente
  • Constipação de grau 3 ou superior nos últimos 28 dias ou constipação de grau 2 nos últimos 14 dias antes da randomização. (Pacientes com constipação de grau 2 nos últimos 14 dias podem ser reavaliados se a constipação diminuir para ≤ grau 1 com controle ideal da constipação.)
  • Malignidade conhecida no Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Doença e demência e neuropatia de grau superior a 1
  • Outra neoplasia ativa durante os últimos 3 anos
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas
  • Terapia antitumoral prévia além da radioterapia
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) - Para fins deste estudo, WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não esteja na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como: Amenorréia ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa
  • Gravidez ou lactação
  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  • Status de desempenho > ECOG 2 após otimização de analgésicos
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Contra-indicações para o produto sob investigação, por ex. hipersensibilidade conhecida ou suspeita.
  • Inadequação para participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo Investigador.